Brustkrebs: subkutan verabreichtes Trastuzumab ähnlich effektiv wie eine intravenöse Verabreichung

  • JAMA Oncol

  • von Miriam Davis, PhD
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Endgültige Ergebnisse der Phase-III-Studie HannaH (Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan [s.c.] gegenüber intravenös [i.v.] verabreichtem Trastuzumab bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium [EBC]) bestätigt, dass subkutan (s.c.) verabreichtes Trastuzumab in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit mit intravenös (i.v.) verabreichtem Trastuzumab bei Patientinnen mit HER2(humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2)-positivem Brustkrebs im Frühstadium vergleichbar ist.

Warum das wichtig ist

  • Patientinnen bevorzugen s.c. verabreichtes Trastuzumab wegen der kürzeren Behandlungszeiten, potenziell niedrigeren Kosten und der angenehmeren Anwendung.

Studiendesign

  • Offene, multizentrische, internationale, neoadjuvant-adjuvante, randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Nichtunterlegenheit (n = 596).
  • Patientinnen, die per Zufallsverfahren einer festen s.c. verabreichten Dosis Trastuzumab (600 mg) oder i.v. verabreichtem Trastuzumab (8 mg/kg Aufsättigung, dann 6 mg/kg Erhaltung), alle 3 Wochen über 8 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie zugewiesen wurden, plus weitere 10 Zyklen mit s.c. oder i.v. Trastuzumab nach dem operativen Eingriff für alle Patientinnen im adjuvanten Setting in einer HER2-Bekämpfungstherapie mit einer Gesamtdauer von 1 Jahr.
  • Finanzierung: F. Hoffmann-LaRoche Ltd.

Wesentliche Ergebnisse

  • Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 5,9 Jahre.
  • Kein Unterschied zeigte sich zwischen der s.c.- und der i.v.-Gruppe in der:
    • Rate des 6-jährigen ereignisfreien Überlebens (EFS; 65 % vs. 65 %; HR: 0,98; 95 %-KI: 0,74–1,29).
    • Rate des 6-jährigen Gesamtüberleben (OS; 84 % vs. 84 %; HR: 0,94; 95 %-KI: 0,61–1,45).
  • Die Gruppen hatten eine vergleichbare Sicherheit in der:
    • Rate der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (s.c. vs. i.v.: 97,6 % vs. 94,6 %).
    • Rate unerwünschter Ereignisse von Grad ≥ 3 (53,2 % vs. 53,7 %).
    • Rate kardialer Ereignisse (14,8 % vs. 14,1 %) und
    • schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (21,9 % vs. 15,1 %).

Einschränkungen

  • Offenes Design.