Brustkrebs: Langzeitdaten zeigen Vergleichbarkeit des Trastuzumab-Biosimilars Ontruzant zu Herceptin


  • Dr. Carola Krause
  • Medizinische Nachrichten
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Kernbotschaft

In einer dreijährigen Langzeitstudie, in der das Trastuzumab-Biosimilar Ontruzant mit der Gabe von Trastuzumab verglichen wurde, wurde festgestellt, dass das Medikament bei frühem oder lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs ein vergleichbares Gesamtüberleben und eine kardiale Sicherheit aufweist.

Hintergrund

Trastuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der als Arzneistoff bei bestimmten Formen des Brustkrebses und des Magenkrebses verwendet wird. Dabei bindet Trastuzumab an den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor HER2/neu auf der Zelloberfläche von Krebszellen, wodurch deren Wachstum gehemmt wird. Trastuzumab (Handelsname: Herceptin) wurde 1998 in den USA und 2000 in der Europäischen Union (EU) für Patientinnen mit HER2-positiven, metastasiertem Brustkrebs zugelassen. Dem Trastuzumab-Biosimilar Ontruzant wurde bereits im November 2017 die Zulassung der EU erteilt und im Januar 2019 auch von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

Langzeit-Vergleichsstudie von Ontruzant mit Trastuzumab

In einer neoadjuvanten Therapie erhielten Patientinnen einer Phase-III-Studie (NCT02149524) acht Zyklen des Biosimilars-Trastuzumab Ontruzant oder des Referenzarzneimittels Trastuzumab bei gleichzeitiger Behandlung mittels einer Chemotherapie. Nach der Operation erhielten sie zusätzlich zehn Zyklen der jeweiligen Präparate. 

Nach Abschluss der Therapie wurden 367 Teilnehmer in eine dreijährige Langzeit-Folgestudie aufgenommen. Die mediane Nachbeobachtungszeit ab Studienbeginn betrug 40,8 Monate in der Biosimilar-Trastuzumab-Gruppe und 40,5 Monate in der Referenzgruppe. Das Gesamtüberleben der Biosimilar-Trastuzumab-Gruppe betrug 97% und 93,6% in der Referenzarzneimittelgruppe. In keiner Gruppe wurden Fälle von symptomatischer Herzinsuffizienz, Herztod oder anderen signifikanten Herzerkrankungen gemeldet. 

Finanzierung: Samsung Bioepis