Brustkrebs: 6-monatige Behandlung mit Trastuzumab kann Nichtunterlegenheit nicht demonstrieren

  • Lancet

  • von Miriam Davis, PhD
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • In der abschließenden Analyse der PHARE-Studie war die 6-monatige adjuvante Behandlung mit Trastuzumab zur Vorbeugung eines Rezidivs bei HER2(humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2)-positivem Brustkrebs im Frühstadium gegenüber der 12-monatigen Behandlung nicht nicht unterlegen.

Warum das wichtig ist

Studiendesign

  • Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie (n = 3.384) zum Vergleich der 6-monatigen adjuvanten Trastuzumab-Behandlung mit der 12-monatigen Behandlung.
  • Alle Patientinnen litten an einer nicht metastasierenden, operablen Erkrankung mit entweder positiven axillären Lymphknoten oder negativen axillären Lymphknoten, aber einem Tumor von ≥ 10 mm.
  • Primärer Endpunkt: DFS mit einer zuvor festgelegten Hazard-Grenze von 1.15.
  • Finanzierung: French National Cancer Institute.

Wesentliche Ergebnisse

  • Die mediane Nachbeobachtung betrug 7,5 Jahre (Interquartilsabstand [IQR]: 5,3–8,8 Jahre).
  • Von den in der 6-Monats-Gruppe auftretenden Ereignissen waren 21,2 % für das DFS relevant, in der 12-Monats-Gruppe waren es dagegen 20,4 %.
  • Die aHR für das DFS in der 12-Monats-Gruppe im Vergleich zur 6-Monats-Gruppe lag bei 1,08 (95 %-KI: 0,93–1,25, p = 0,39). Da die zuvor festgelegte Nichtunterlegenheitsgrenze von 1,15 im 95 %-KI enthalten war, waren die Ergebnisse hinsichtlich der Nichtunterlegenheitshypothese unschlüssig.
  • Keine Veränderung der unerwünschten Ereignisse im Vergleich zur früheren PHARE-Studie, einschließlich der kardialen Sicherheit.

Einschränkungen

  • Offenes Design.