Brustimplantate: FDA schlägt Black-Box-Warnung bezüglich anaplastisch-großzelligem Lymphom vor

  • FDA

  • Oncology guidelines update
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Erkenntnis

  • FDA schlägt neue Empfehlungen zur industriellen Kennzeichnung von Brustimplantaten vor, die drei Komponenten umfassen:
    • Eine Black-Box-Warnung zu den operativen Risiken und der Wahrscheinlichkeit eines mit Brustimplantaten assoziierten anaplastisch-großzelligen Lymphoms (BIA-ALCL).
    • Empfehlungen zur Häufigkeit / Art des Rupturstests für Ärzte.
    • Checkliste für die Entscheidungsfindung der Patientinnen, die die mit Brustimplantaten verbundenen Risiken zusammenfasst.

Warum das wichtig ist

  • Es erfolgten Beschwerden von Frauen, dass sie nicht vollständig über die Risiken aufgeklärt wurden, als sie ein Brustimplantat in Betracht zogen.

Zusammenfassung der FDA-Empfehlungen zur Kennzeichnung

  • Black-Box-Warnung:
    • Implantate sollten nicht als Gegenstand auf Lebenszeit betrachtet werden.
    • Das Risiko für Komplikationen erhöht sich mit der Zeit.
    • Bestimmte Komplikationen erfordern weitere operative Eingriffe.
    • Brustimplantate bringen ein Risiko für BIA-ALCL im Bereich von 1/3817 bis 1/30.000 für texturierte Implantate mit sich und ein geringeres Risiko für Implantate mit glatten Oberflächen.
  • Häufigkeit / Art des Rupturstests:
    • Asymptomatische Patientinnen: erste Ultraschalluntersuchung oder MRT 5–6 Jahre postoperativ und anschließend alle 2 Jahre.
    • Symptomatische Patientinnen oder Patientinnen mit uneindeutigem Ultraschall: Eine MRT wird empfohlen.
  • Elemente der Checkliste für Patientinnen:
    • Klinische Situationen bringen ein höheres Risiko mit sich (z. B. Autoimmunerkrankung, Rauchen).
    • Wer ist eine erfolgreiche Kandidatin für Brustimplantate.
    • Wie ein Chirurg basierend auf Ausbildung, Training und Erfahrung ausgewählt wird.
    • Risiken für BIA-ALCL und die Möglichkeit systemischer Symptome, darunter Gelenkschmerzen, Ermüdung, Ausschlag, Gedächtnisverlust und „vernebelter Verstand“.
    • Alternative Optionen, die anstatt eines Implantats in Betracht gezogen werden können.