BMG präsentiert Referentenentwurf zur AMG-Novelle

Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Berlin (pag) – Das Bundesgesundheitsministerium zieht die Konsequenzen aus den Skandalen Lunapharm, Valsartan und Bottrop. Der Referentenentwurf zur Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) sieht unter anderem mehr Befugnisse des Bundes bei Arzneimittelrückrufen vor.

 

Bei nationalen und zentralen europäischen Zulassungen sollen Rückrufe durch die Bundesoberbehörden, sprich BfArM oder PEI, grundsätzlich möglich sein – im Fall von Qualitätsmängeln, bei einem negativem Nutzen-Risiko-Verhältnis oder Vorliegen eines Verdachts einer Arzneimittelfälschung. Sie koordinieren ferner Rückrufe auf Ebene der Bundesländer. Der Referentenentwurf sieht außerdem vor, die Häufigkeit von (unangemeldeten) Inspektionen zu erhöhen – auch dadurch sollen Fälle wie Lunapharm oder Bottrop verhindert werden.

In der geplanten Novelle wird die Zytostatika-Versorgung völlig neu geordnet: Die Herstellung von Krebsarzneimitteln in den Apotheken wird mit einem festen Arbeitspreis in Höhe von 110 Euro vergütet. Die Apotheker erhalten von den Kassen den tatsächlichen Einkaufspreis, dafür übernehmen letztere die Preisverhandlungen mit der Industrie. Künftig soll es regional einheitliche Rabattverträge geben.

Eine Konsequenz des Valsartan-Skandals ist, dass Kassen künftig bei Produktmängeln, zum Beispiel im Falle eines Rückrufs, einen Anspruch auf Regress gegenüber dem Hersteller haben. Im Falle einer Neuverordnung fällt für Versicherte die Zuzahlung weg.

 

Der Referentenentwurf enthält eine Reihe weiterer Regelungen: Die Selbstverwaltung bekommt einen Fahrplan zur Einführung des E-Rezeptes. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in einer Richtlinie festzulegen, welche Originalbiologika durch Biosimilars ausgetauscht werden sollen. Die Selbstverwaltung wird in die Pflicht genommen, feste Versorgungsziele mit den Nachahmerprodukten zu vereinbaren. Und: Die 15-Euro-Preisabstandsgrenze bei der Importquote fällt weg. Das bedeutet: Arzneimittelimporte, die von der Apotheke vorzugsweise abzugeben sind, müssen mindestens 15 Prozent billiger sein als das inländische Bezugsarzneimittel.

 

Das Gesetz ist durch den Bundesrat zustimmungspflichtig und soll zum 1. Juli 2019 in Kraft treten.