Blick in die USA : Neue Zulassungen durch die FDA im Juli 2023
- Bettina Martini
- Medizinische Nachrichten
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (food and drug administration) hat im Juli 2023 folgende Arzneimittel zugelassen:
Norgestrel-Tablette zur rezeptfreien Anwendung (Opill, Perrigo Company): Das Gestagen-haltige orale Kontrazeptivum wurde zugelassen als rezeptfrei erhältliches Mittel zur Empfängnisverhütung. Es soll ab 2024 zur Verfügung stehen .
Valoctocogen Roxaparvovec (Roctavian, BioMarin Pharmaceutical): Die Gentherapie wurde zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A, ohne dass zuvor Antikörper gegen den Adeno-assoziierten Virus Serotyp 5 durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurden.
Die Therapie wurde mit "Orphan-Breakthrough-Therapy", "Regenerative Medicine Advanced Therapy" und "Priority Reviewe-Status" ausgezeichnet.
Zellbasierte Therapie bei Typ-1-Diabetes (Lantidra, CellTrans): Die allogenen (Spender-)Pankreas-Inselzellen, gewonnen aus Zellen der Bauchspeicheldrüse von verstorbenen Spendern, wurde zugelassen zur Behandlung von Typ-1-Diabetes bei Patienten, bei denen es in der Vergangenheit häufig zu schweren Hypoglykämien gekommen ist und die trotz intensiver Therapie und Beratung ihren HbA1c-Zielwert nicht erreichen.
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