Blasenkrebs: Rucaparib verzögert bei bestimmten Patienten das Fortschreiten der Erkrankung

Studiendesign

• Die doppelblinde Teilstudie im Rahmen der mehrarmigen Phase 2-Studie ATLANTIS umfasste 40 DRD-Biomarker-positive Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom innerhalb von 10 Wochen nach einer Chemotherapie und ohne Krankheitsprogression, die randomisiert einer Erhaltungstherapie mit Rucaparib oder Placebo zugeteilt wurden.
• Primärer Endpunkt: PFS.
• Finanzierung: Cancer Research UK.

Wesentliche Ergebnisse

• Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 94,6 Wochen.
• Das mediane PFS war unter Rucaparib im Vergleich zu Placebo signifikant höher (35,3 vs. 15,1 Wochen; aHR 0,53; 80% KI 0,30-0,92; einseitiger p-Wert=0,07; statistisch signifikant gemäß dem vordefinierten Schwellenwert).
• Das mediane OS wurde in der Rucaparib-Gruppe nicht erreicht und betrug 72,3 Wochen für Placebo, bei einer aHR von 1,22 (80% KI 0,62-2,38; p=0,35).
• Die Rate der Behandlungsabbrüche betrug 26,3% unter Rucaparib vs. 5% unter Placebo.
• Bei Patienten in der Rucaparib-Gruppe traten im Vergleich zu Placebo häufiger Müdigkeit (63,2% vs. 30,0%; p=0,03), Übelkeit (36,9% vs. 5,0%; p=0,03), Hautausschlag (21,1% vs. 0%; p=0,04) und erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (57,9% vs. 10%; p=0,003) auf.
• Es wurden keine behandlungsbedingten Todesfälle gemeldet.

Einschränkungen

• Kleine Fallzahl.