Blasenkrebs: adjuvante Chemotherapie zeigt Vorteile in Phase 3

  • Birtle A & al.
  • Lancet
  • 05.03.2020

  • von Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Eine kombinierte Chemotherapie aus Gemcitabin-Platin mit Beginn innerhalb von 90 Tagen nach Nephroureterektomie verbessert bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Urothelkarzinom im oberen Harntrakt (UTUC) signifikant das erkrankungsfreie Überleben (DFS).

Warum das wichtig ist

  • Nach Nephroureterektomie sollte bei diesen Patienten die adjuvante platinbasierte Chemotherapie als neuer Behandlungsstandard betrachtet werden.

Studiendesign

  • Parallelarmige Phase 3-Studie POUT.
  • 261 Patienten mit UTUC, die sich einer Nephroureterektomie unterzogen, wurden randomisiert einer Überwachung oder einer adjuvanten Chemotherapie (Gemcitabin+Cisplatin/Carboplatin) innerhalb von 90 Tagen nach Operation zugeordnet.
  • Primärer Endpunkt: DFS (Dauer bis zum ersten Rezidiv im Tumorbett, ersten Metastasen oder Tod jedweder Ursache).
  • Finanzierung: Cancer Research UK.

Wesentliche Ergebnisse

  • Mittlere Beobachtungsdauer: 30,3 Monate.
  • Die adjuvante Chemotherapie verlängerte im Vergleich zur Überwachung signifikant das DFS (durchschnittlich nicht erreicht vs. 29,8 Monate; HR 0,45; p=0,0001).
  • Das geschätzte 3-Jahres-DFS betrug 71% unter Chemotherapie (95% KI 61%-78%) und 46% in der Überwachungsgruppe (95% KI 36%-56%).
  • Das metastasenfreie Überleben war länger unter Chemotherapie (HR 0,48; p=0,0007).
  • Die Raten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ≥ Grad 3 waren höher unter Chemotherapie (44% vs. 4%; p
  • Es wurden keine behandlungsbedingten Todesfälle berichtet.

Einschränkungen

  • Open-label Design.