Bimekizumab scheint bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis hochwirksam zu sein
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Die Ergebnisse der klinischen Studien BE MOBILE 1 und 2 unterstützen die Anwendung eines dualen IL-17A/F-Inhibitors, Bimekizumab, als neue therapeutische Option zur Behandlung der axialen Spondyloarthritis (axSpA).
Diese chronische immunvermittelte entzündliche Erkrankung betrifft hauptsächlich die Sakroiliakalgelenk, und verursacht starke Schmerzen, Steifheit und Müdigkeit. Viele Patienten erleben häufig andere Manifestationen der Spondyloarthritis, wie Psoriasis, periphere Arthritis und Entzündungen in anderen Körperteilen. Diese Entzündung wird durch die Interleukine IL-17A und IL-17F vermittelt, gegen die Bimekizumab gerichtet ist.
Forscher der Oregon Health and Science University, Portland, USA, rekrutierten fast 600 Patienten in zwei 52-wöchige parallele klinische Phase-III-Studien. BE MOBILE 1 berücksichtigte Patienten mit nichtradiografischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) und BE MOBILE 2 Patienten mit radiografischer axSpA (r-axSpA).
Die Patienten erhielten alle 4 Wochen subkutan entweder 160 mg Bimekizumab oder Placebo. Die primären und sekundären Ergebnisse wurden nach 16 Wochen beurteilt. Ab Woche 16 erhielten alle Patienten Bimekizumab. Diejenigen, die den dualen IL-17A/F-Inhibitor erhielten, erreichten eine Verbesserung von mindestens 40 % (im Vergleich zu 21–23 % der Patienten, die Placebo erhielten) im Assessment of SpondyloArthritis International Society Score (ASAS40), dem primären Endpunkt in beiden Studien. Die ASAS40-Ergebnisse war bei Patienten, die Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (TNFis) erhalten hatten, jedoch unzureichend ansprachen, und bei Patienten, die diese nie erhalten hatten, ähnlich.
Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte umfassten die mit anderen Bewertungsskalen für die Krankheitsaktivität bestimmten Ergebnisse sowie Messergebnisse für Entzündungsparameter. Auch die Ergebnisse dieser Endpunkte sprachen für Bimekizumab.
Wenngleich unerwünschte Ereignisse, insbesondere Infektionen, in der Bimekizumab-Gruppe häufiger auftraten, wurden keine schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) oder eine aktive Tuberkulose berichtet. Lokalisierte Pilzinfektionen, genauer gesagt orale Candidosen, traten bei mit Bimekizumab behandelten Patienten häufiger auf als bei Patienten, die Placebo erhielten. Die Autoren sagen, dass dieser Befund mit der für IL-17 bekannten Rolle bei der Wirtsabwehr gegen Candida an der Schleimhautbarriere im Einklang steht. Insgesamt stimmte das Sicherheitsprofil von Bimekizumab mit den in früheren Studien beobachteten Sicherheitsdaten überein; neu Sicherheitssignale seien nicht aufgefallen, berichten die Autoren.
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