BfArM und AkdÄ: Information zu Ingenolmebutat


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über das Ruhen der Zulassung von Ingenolmebutat (Picato, Leo):

Die EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme, während die Überprüfung des Hautkrebsrisikos fortgesetzt wird: Im Zusammenhang mit Ingenolmebutat traten in Studien häufiger Hautmalignome auf als unter der jeweiligen Vergleichstherapie. Daher empfiehlt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vorsorglich das Ruhen der Zulassung, bis die Überprüfung der Daten abgeschlossen ist:

·         Ärzte sollen Ingenolmebutat nicht mehr verordnen und andere Behandlungsoptionen erwägen, während die Daten überprüft werden.

·         Patienten sollten Ingenolmebutat derzeit nicht mehr anwenden und angewiesen werden, bei Hautveränderungen umgehend einen Arzt aufzusuchen.

Ingenolmebutat ist als Gel erhältlich wird angewendet zur topischen Behandlung von aktinischen Keratosen. Die EMA überprüft derzeit die verfügbaren Daten und wird nach Abschluss der Überprüfung weitere Informationen veröffentlichen.