Bevacizumab-Biosimilar erhält FDA-Zulassung für 5 Krebsarten

  • FDA

  • von Jim Kling
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Die Food and Drug Administration (FDA) hat das Biosimilar Bevacizumab-Bvzr für metastasierendes kolorektales Karzinom (mCRC); nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes, rezidiviertes oder metastasiertes nichtsquamöses nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC); rezidiviertes Glioblastom; metastasierendes Nierenzellkarzinom (mRCC) und persistierendes, rezidiviertes oder metastatisches Zervixkarzinom zugelassen.

Warum das wichtig ist

  • Bevacizumab-Bvzr könnte eine billigere Alternative zum Referenzprodukt bieten.

Wichtigste Punkte

  • Die Genehmigung basierte auf den Ergebnissen der klinischen Vergleichsstudie REFLECTIONS B7391003 zu NSCLC (n = 719, Bevacizumab-Bvzr vs. Bevacizumab). In Woche 19 lag das relative Risiko für die objektive Ansprechrate innerhalb der von der FDA definierten therapeutischen Äquivalenzgrenze. Es gab ähnlich häufige behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse.
  • Zugelassen für mCRC:
    • als Erst– oder Zweitlinienbehandlung in Kombination mit einer intravenösen, Fluorouracil-basierten Chemotherapie
    • als Zweitlinientherapie nach Progression unter Erstlinientherapie mit Bevacizumab-haltigem Schema in Kombination mit einer Fluoropyrimidin-Irinotecan- oder Fluoropyrimidin-Oxaliplatin-basierten Chemotherapie
    • Anwendungseinschränkung: nicht indiziert für die adjuvante Behandlung von Kolonkarzinomen.
  • Zugelassen als Erstlinienbehandlung für nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes, rezidiviertes oder metastatisches NSCLC in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel.
  • Zugelassen für rezidivierendes Glioblastom bei Erwachsenen.
  • Zugelassen für mRCC in Kombination mit Interferon alfa.
  • Zugelassen für persistierendes, rezidiviertes oder metastatisches Zervixkarzinom in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan.
  • Vollständige Verschreibungsinformationen.