Berdazimer-Gel eine neue Option für die Hautkrankheit Molluscum contagiosum?
- Michael Simm
- Studien – kurz & knapp
Kernbotschaften
Bei zumeist pädiatrischen Patienten mit Molluscum contagiosum verschwanden in einem Drittel der Fälle die Läsionen binnen einer 12 Wochen dauernden Behandlung mit täglich aufgetragenem Berdazimer-Gel. Bei Patienten, die lediglich das wirkstofffreie Vehikel bekamen, waren es nahezu ein Fünftel.
Hintergrund
Für Patienten mit der hochgradig ansteckenden Hautkrankheit Molluscum contagiosum gibt es zwar eine Reihe von Therapieoptionen wie die Kürettage, Kryochirurgie, Laser-Therapie, Elektrokauterisierung, Trichloressigsäure, Cantharidin, Podophyllotoxin, Tretinoin und Tazaroten aber bisher keine spezifischen zugelassenen Medikamente. Ein Kandidat, der hier geprüft wurde, ist ein 10,3%iges Berdazimer-Gel, das auf die Haut aufgetragen wird und dort Stickoxid freisetzt.
Design
Multizentrische, doppel-blinde, durch ein Scheinmedikament (Vehikel) kontrollierte Studie der Phase 3 an 55, meist dermatologischen oder pädiatrischen, Einrichtungen in den USA mit 891 Teilnehmern im Alter zwischen 0,9 und 47,5 Jahren (Durchschnittsalter: 6,6 Jahre). Einschlusskriterium waren 3 – 70 Läsionen (Papeln), ausgeschlossen waren sexuell übertragene und periokuläre Befälle. Die Behandlung erfolgte 12 Wochen lang mit dünn aufgetragenem Gel auf alle befallenen Stellen.
Ausgewählte Ergebnisse
- Annähernd 89 % der Patienten in beiden Gruppen konnten zum Ende des Studienzeitraums bezüglich der Zahl der Läsionen ausgewertet werden. Diese waren bei 32,4 % der Patienten mit dem Berdazimer-Gel komplett verschwunden gegenüber 19,7 % bei mit Vehikel behandelten Patienten.
- Die absolute Differenz von 12,7 Prozentpunkten entsprach einem Chancenverhältnis OR von 2,0 bei einem 95%-Konfidenzintervall von 1,5 – 2,8 (P < 0,001).
- Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Applikationsstelle und Hautrötungen. Zum Abbruch führten die Nebenwirkungen bei 4,1 % der Patienten mit Berdazimer-Gel gegenüber 0,7 % mit Vehikel.
Klinische Bedeutung
Die Autoren bescheinigen „ihrem“ Wirkstoff eine günstige Wirksamkeit und Sicherheit bei niedrigen Nebenwirkungsraten. In einem begleitenden Kommentar weist Vikash S. Oza (New York) indes auf eine weitere aktuelle Studie hin, bei der eine Formulierng von Cantharidin eine Clearance-Rate von 50 % erzielte.
Finanzierung: Novan Inc.
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