Bempedoinsäure senkt LDL-C ohne Verschlechterung der Glykämie
- Leiter LA & al.
- Diabetes Obes Metab
- Univadis
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Bempedoinsäure senkte über ein Jahr hinweg das Low-density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) bei Patienten mit Hypercholesterinämie unabhängig vom glykämischen Status, und ohne die Glykämie zu verschlechtern oder das Risiko für neu auftretenden Diabetes im Vergleich zu Placebo zu erhöhen.
Warum das wichtig ist
- Eine LDL-C-Senkung wird bei Personen mit Hypercholesterinämie unabhängig vom glykämischen Status empfohlen, aber Statine können zur Verstärkung einer Glykämie führen.
Studiendesign
- Gepoolte Analyse von Daten auf Patientenebene aus 4 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit 3.621 Patienten unter maximal verträglicher Statinbehandlung, die 2 : 1 randomisiert wurden und 12–52 Wochen lang täglich 180 mg oral verabreichte Bempedoinsäure oder Placebo erhielten.
- Zur Baseline lag bei 31,3 % (n = 1.135) der Patienten Diabetes auf, bei 51,6 % (n = 1.868) Prädiabetes und bei 17,1 % (n = 618) Normoglykämie.
- Finanzierung: Esperion Therapeutics, Inc.
Wesentliche Ergebnisse
- Die HbA1c-Spiegel waren in der Diabetes-Gruppe (p < 0,0001) und in der Prädiabetes-Gruppe (p = 0,0004) in Woche 12 mit Bempedoinsäure niedriger als mit Placebo. In der Normoglykämie-Gruppe wurde keine Veränderung beobachtet.
- Die jährliche Rate an neu auftretendem Diabetes war bei den Patienten mit Prädiabetes (4,7 % vs. 5,9 %) und Normoglykämie (0,3 % vs. 0,8 %) nicht signifikant niedriger, beide p > 0,05.
- Die LDL-C-Senkung gegenüber Baseline war mit Bempedoinsäure im Vergleich zu Placebo signifikant stärker (p < 0,001 für jedes glykämische Stratum in beiden Pools), unabhängig vom glykämischen Status zur Baseline.
- Die Sicherheitsergebnisse waren über alle glykämischen Strata hinweg ähnlich.
Einschränkungen
- Post-hoc-Analyse
- Niedrige Zahlen für einige Vergleiche
- Fehlende Daten zu Glykämie, einschließlich zu Veränderungen der glukosesenkenden Medikamentendosis
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