Erkenntnis
- Die Zugabe antidiabetischer Dosen Metformin zu neoadjuvantem Trastuzumab + Chemotherapie in der Phase-II-Studie METTEN verbesserte bei Patientinnen mit HER2(humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2)-positivem Brustkrebs im Frühstadium (eBCa) weder die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) noch verringerte sie die Notwendigkeit einer Mastektomie.
- Da das Design der Studie unzureichend war, sollten die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Warum das wichtig ist
- Die Ergebnisse decken sich mit früheren Beobachtungsstudien und rechtfertigen weitere Untersuchungen in einer Phase-III-Studie.
Studiendesign
- Phase-II-Studie mit Patientinnen, denen 12 Zyklen wöchentliches Paclitaxel plus Trastuzumab, gefolgt von vier Zyklen FE75C (Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid), alle 3 Wochen, plus Trastuzumab mit (n = 38) oder ohne Metformin (zweimal täglich 850 mg; n = 41) verabreicht wurde. Alle Patientinnen mussten sich später einer Mastektomie oder brusterhaltenden Operation [BCS]) unterziehen.
- Primäres Ergebnis: pCR-Rate in der Per-Protocol-Population.
- Finanzierung: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Wesentliche Ergebnisse
- Metformin war mit einer numerischen, aber nichtsignifikanten Rate des pCR assoziiert (65,5 % vs. 58,6 % in der Kontrollgruppe; OR: 1,34; p = 0,589).
- Metformin war mit einer numerischen, aber nichtsignifikant höheren Rate von BCS assoziiert (79,3 % vs. 58,6 %; p = 0,089).
- 13 % der mit Metformin behandelten Patientinnen brachen die Therapie aufgrund gastrointestinaler Symptome ab.
Einschränkungen
- Kleine Größe.
- Offenes Design.
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