BCa im Frühstadium: Metaanalyse spricht für DFS als Endpunkt für Trastuzumab

  • Lancet Oncol

  • von Miriam Davis, PhD
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Laut einer Metaanalyse hängt das krankheitsfreie Überleben (DFS) in klinischen Studien, in denen Trastuzumab Patientinnen mit HER2(humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2)-positivem Brustkrebs im Frühstadium (eBCa) bis zu 1 Jahr adjuvant verabreicht wird, stark oder moderat mit dem Gesamtüberleben (OS) zusammen.

Warum das wichtig ist

  • Hier handelt es sich um die erste Metaanalyse zur Validierung des DFS als Ersatzgröße für das OS bei eBCa.
  • Die Heranziehung des DFS als Ersatzgröße könnte die Entwicklung von Wirkstoffen beschleunigen.

Studiendesign

  • Metaanalyse von 8 klinischen Studien (n = 21.480) nach einer Recherche in bibliografischen Datenbanken (z. B. Medline), klinischen Studienregistern und Studienregistern von Pharmafirmen.
  • Das DFS bezieht sich auf jede Art von Rezidiv (invasiv oder nichtinvasiv) oder Tod aufgrund jeder Ursache.
  • Die Korrelationen auf Patientinnen- (rs) und Studienebene (R2) wurden anhand des DFS und OS ermittelt.
  • Der Schwellenwert-Effekt für die Ersatzgröße war die maximale HR für das DFS, die in einer zukünftigen Studie statistisch eine HR für das OS unter 1,00 prognostiziert.
  • Finanzierung: Roche Pharma AG.

Wesentliche Ergebnisse

  • Auf Patientinnenebene waren die Korrelationen zwischen DFS und OS stark (rs = 0,90; 95 %-KI: 0,89–0,90).
  • Auf Studienebene waren die Korrelationen zwischen DFS und OS moderat bis stark (R2: 0,75; 95 %-KI: 0,50–1,00) in 1 Modell, das alle 8 Studien umfasste, oder stark (R2: 0,84; 95 %-KI: 0,67–1,00) in einem zweiten Modell mit weniger Studien.
  • Die Schwellenwert-Effekte für die Ersatzgröße reichten, basierend auf allen 8 Studien, von 0,56 bis 0,81.

Einschränkungen

  • Regressionsanalysen sind anfällig für Ausreißer.