BCa: durch Neratinib induzierte Diarrhö häufig, aber kurz anhaltend in ExteNET

  • Mortimer J & al.
  • Breast Cancer Res
  • 27.02.2019

  • von Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Erkenntnis

  • Die durch Neratinib induzierte Diarrhö tritt häufig auf, wobei bei 40 % der Patientinnen unter schwerwiegenderen Graden leiden, und dauert bei Frauen mit HER2(humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2)-positivem Brustkrebs im Frühstadium (eBCa) 5 Tage an.

Warum das wichtig ist

  • Dies spricht für eine Prophylaxe gegen Diarrhö früh während der Behandlung mit Neratinib.

Studiendesign

  • Sicherheitsanalyse einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten, 12-monatigen randomisierten Phase-III-Studie (n = 2.816).
  • Finanzierung: Wyeth, Pfizer, Puma Biotechnology.

Wesentliche Ergebnisse

  • Diarrhö von Grad 1 wurde bei 22,9 % der Neratinib-Gruppe festgestellt, vs. 27,1 % in der Placebogruppe, von Grad 2 bei 32,5 % vs. 6,7 %, von Grad 3 bei 39,8 % vs. 1,6 % und von Grad 4 bei 0,1 % vs. 0 %.
  • Die Neratinib-Gruppe (vs. Placebo) wies folgende mediane kumulative Dauer der Diarrhö pro Patient auf:
    • Grad ≥ 3: 5 (interquartile Spanne [IQR]: 2–9) vs. 2 (1–5) Tage.
    • Grad ≥ 2: 10 (5–27) vs. 3 (2–7) Tage.
    • Jeden Grads: 59 (14–164) vs. 6 (2–34) Tage.
  • Eine mit Neratinib assoziierte Diarrhö trat früh zu Beginn der Behandlung und mit jedem Schweregrad auf, wobei Diarrhö von Grad 3 von 28,6 % in Monat 1 auf 11,2 % in Monat 2 sank, und auf ≤ 6 % nach Monat 3.

Einschränkungen

  • Es wurden keine Einschränkungen identifiziert.