Avelumab-Axitinib erhält FDA-Zulassung als Frontlinientherapie für NZK


  • Deepa Koli
  • Oncology drug update
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Erkenntnis

  • Die Food and Drug Administration (FDA) hat Avelumab mit Axitinib als Frontlinientherapie bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NZK) zugelassen.
  • Das empfohlene Behandlungsschema ist intravenöses Avelumab, 800 mg, alle 2 Wochen, mit Axitinib, 5 mg oral, zweimal täglich.

Warum das wichtig ist

  • Patienten mit fortgeschrittenem NZK haben nun eine Frontlinienoption, die eine Immuntherapie aus einem Inhibitor des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) mit einem gut bekannten Tyrosinkinaseinhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors kombiniert.

Studiendesign

  • Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen der offenen Phase-III-Studie, JAVELIN Renal 101 (Eine multinationale, randomisierte, offene Parallelarmstudie der Phase III zu Avelumab [MSBOO10718C] in Kombination mit Axitinib [Inlyta(zugelassen)], in der 886 Patienten mit behandlungsnaivem, fortgeschrittenen klarzelligen NZK per Zufallsverfahren entweder Avelumab + Axitinib oder Sunitinib zugewiesen worden waren, unabhängig vom PD-L1-Tumorexpressionsstatus.

Wesentliche Ergebnisse

  • Avelumab+Axitinib verbesserte das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren (HR: 0,61; p = 0,0001) und in der Gesamtpopulation (HR: 0,69; p = 0,0002) gegenüber Sunitinib signifikant.
  • Keine reifen Daten zum Gesamtüberleben (OS). 
  • 9 % der Patienten erlitten eine Lebertoxizität von Grad 3–4.
  • 7 % der Patienten brachen Avelumab oder Axitinib aufgrund der Lebertoxizität ab.
  • Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) mit Avelumab+Axitinib waren Diarrhö, Ermüdung, Hypertonie, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Übelkeit, Mukositis, Hand-Fuß-Syndrom, Dysphonie, Appetitmangel, Hypothyreose, Ausschlag, Lebertoxizität, Husten, Dyspnoe, Abdominalschmerz und Kopfschmerz.

Informationen zur Verschreibung finden Sie  hier .