Augentropfen mit Pilocarpin in Studie gegen Altersweitsichtigkeit getestet
- Michael Simm
- Studien – kurz & knapp
Kernbotschaften
Augentropfen mit einer patentierten Formulierung des Cholinergikums Pilocarpin haben in einer Studie über eine Dauer von 30 Tagen den Visus von Alterssichtigen kurzfristig bei mehr als 30 % der Teilnehmer um mehr als 3 Linien verbessert. Im Vergleich dazu waren es in der Kontrollgruppe nur 8 %.
Hintergrund
Infolge des normalen Alterungsprozesses verschlechtert sich das Sehvermögen im Nahbereich, sodass etwa ab Mitte des 4. Lebensjahrzehntes sich die Alterssichtigkeit (Presbyopie) bemerkbar macht. Sie kann bislang nicht wirksam behandelt werden und wird zumeist mit einer Lesebrille korrigiert. Allerdings stellt das früher zur Glaukombehandlung eingesetzte Cholinergikum Pilocarpin die Pupille eng. In der aktuellen Studie wurde daher die Wirksamkeit und Sicherheit von 1,25%igem Pilocarbin-Hydrochlorid in einer patentgeschützten Formulierung (AGN-190584) erprobt.
Design
Für die Phase-3-Studie GEMINI 1 wurden an 36 Einrichtungen in den USA 323 Studienteilnehmer (72,8 % weiblich) im durchschnittlichen Alter von 49,6 Jahren und mit einem mittleren fernkorrigierten Nahvisus (DCNVA) von 29,2 Buchstaben im mesopischen Bereich randomisiert. Sie erhielten einen Monat lang täglich bilateral AGN-190584 oder Vehikel (Kontrolle). Primäres bzw. sekundäres Studienziel war der Anteil der Probanden mit mindestens 3 Zeilen Verbesserung beim DCNVA nach 3 bzw. 6 Stunden a letzten Tag der Studie.
Ergebnisse
- Nach 3 Stunden an Tag 30 hatten sich 30,7 % der Teilnehmer unter der Studienarznei um mindestens 3 Linien verbessert; in der Kontrollgruppe waren es 8,1 %.
- Die Gruppendifferenz von 22,5 Prozentpunkten hatte ein 95%-Konfidenzintervall von 14,3 – 30,8 und war statistisch signifikant (P < 0,001).
- 6 Stunden nach Verabreichung der Augentropfen betrug der Anteil der Probanden mit 3 Linien Verbesserung 18,4 gegenüber 8,8 %; der Gruppenunterschied mit 9,7 Prozentpunkten (95%-KI 2,3 – 17,0) ebenfalls signifikant (P = 0,01). Nach 8 Stunden ging die Signifikanz verloren.
- Das Sicherheitsprofil sei akzeptabel gewesen, schreiben die Autoren. Im Einzelnen listen sie (Prozentsatz Patienten unter Studienarznei versus Kontrolle):
- Visuelle Beeinträchtigungen 4,3 / 0,6
- Schleier auf den Augen 2,5 / 1,3
- Irritation im Auge 2,5 / 0,6
- Schmerzen im Auge 2,5 / 0,6
- verstärkter Tränenfluss 2,5 / 0
- Keratitis punctata 0,6 / 3,1
- Kopfschmerzen 14,1 / 9,4
- Übelkeit 2,5 / 0
Klinische Bedeutung
Die Studienarznei hat sich über einen Monat hinweg als sicher und wirksam erwiesen. Inwiefern dies eine, gegenüber der Lesebrille überlegene Option darstellen könnte, wurde hier allerdings nicht geprüft.
Finanzierung: Allergan (vor der Übernahme durch AbbVie Inc.)
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