ATLAS: unklarer Nutzen mit adjuvantem Axitinib bei hochriskantem NZK

  • Gross-Goupil M & al.
  • Ann Oncol
  • 20.10.2018

  • von Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • In der Phase-III-Studie, ATLAS (Adjuvantes Axitinib zur Behandlung von Nierenkrebs: Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu adjuvantem Axitinib vs. Placebo bei Patienten mit hochriskantem, rezidivierten NZK), konnte adjuvantes Axitinib das krankheitsfreie Überleben (DFS) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Nierenzellkarzinom (NZK), die sich einer Nephrektomie unterzogen hatten, nicht verlängern.
  • Eine Subgruppenanalyse wies einen vom Prüfarzt bewerteten DFS-Nutzen mit Axitinib bei Patienten mit dem höchsten Risiko für ein Rezidiv (pT3 mit Fuhrman-Grad ≥ 3 oder pT4 und/oder N+, jedes T-Stadium, jeder Fuhrman-Grad) nach.
  • Die Studie wurde aufgrund von Nutzlosigkeit laut geplanter Zwischenanalyse abgesetzt.

Warum das wichtig ist

  • Patienten mit dem höchsten Risiko für ein NZK-Rezidiv profitieren von einer adjuvanten Behandlung.

Studiendesign

  • Randomisierte Phase-III-Studie, ATLAS, mit 724 Patienten mit neu diagnostiziertem NZK, die sich einer Nephrektomie unterzogen hatten, wurden per Zufallsverfahren entweder Axitinib oder Placebo zugewiesen.
  • Finanzierung: Pfizer Inc; SFJ Pharmaceuticals.

Wesentliche Ergebnisse

  • Beim Daten-Cutoff (203 Ereignisse) war das DFS in beiden Gruppen statistisch ähnlich (HR: 0,870; p = 0,3211).
  • Das DFS war signifikant länger bei Patienten mit dem höchsten Risiko für ein Rezidiv, laut Prüfärzten (HR: 0,641; p = 0,0051), nicht aber laut unabhängiger Prüfung (HR: 0,735; p = 0,0704).
  • Patienten in beiden Gruppen erlitten ähnliche Raten unerwünschter Ereignisse (UEs) und schwerwiegender UEs.
  • UEs von Grad 3/4 (61 % vs. 30 %) und UE-bezogene Abbrüche (23 % vs. 11 %) waren häufiger unter Axitinib.

Einschränkungen

  • Eingeschränkte Dauer der Nachbeobachtung.
  • Keine reifen Daten zum Gesamtüberleben (OS).