Asundexian bei Vorhofflimmern: Bayer beendet vorzeitig Phase-3-Studie

  • Dr. med. Thomas Kron
  • Medizinische Nachrichten
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Kernbotschaften

Wie das Unternehmen Bayer mitgeteilt hat, wird die Phase-3-Studie OCEANIC-AF mit dem Gerinnungshemmer Asundexian vorzeitig beendet. Die Entscheidung basiere auf der Empfehlung des unabhängigen Data Monitoring Committee (IDMC). Der Grund sei schlechtere Wirksamkeit von Asundexian im Vergleich zu Apixaban. 

Herber Rückschlag 

Nach der Bekanntgabe dieser Entscheidung und einer erneuten Niederlage bei den Glyphosat-Prozessen in den USA ist der Aktien-Kurs des Unternehmens stark gesunken. Der Börsenwert von Bayer sei um etwa 7,6 Milliarden Euro geschrumpft, heißt es zum Beispiel im Hamburger Nachrichtenmagazin „Spiegel“. Der „Schock an der Börse“ hängt laut der „Frankfurter Allgemeinen Zeitung“ mit den hohen Erwartungen an das Medikament gegen Thrombose und Vorhofflimmern zusammen. Vom Gerinnungshemmer Asundexian habe sich Bayer Spitzenumsätze von bis zu fünf Milliarden Euro erhofft.

Nutzen von Asundexian wird weiter geprüft

„Obwohl die Ergebnisse dieser Analyse die Fortsetzung der Studie OCEANIC-AF nicht unterstützen, werden wir Asundexian in der OCEANIC-STROKE-Studie weiter untersuchen“ , so Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und globaler Leiter der Forschung und Entwicklung. Außerdem würden derzeit weitere Indikationen bei Patienten reevaluiert, die eine antithrombotische Behandlung benötigten. Andere Erkenntnisse deuten laut Bayer auf den Nutzen einer Antikoagulationstherapie zusätzlich zur Standardversorgung in der Population der OCEANIC-STROKE-Studie hin, für die geeignete Therapien fehlten.

Das klinische Studienprogramm OCEANIC untersucht dem Unternehmen zufolge die Wirksamkeit und Sicherheit des oralen FXIa-Hemmers Asundexian zur Schlaganfall-Prävention bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie bei Patienten, die einen nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder eine Hochrisiko-TIA (transitorische ischämische Attacke) hatten. Das Programm bestehe aus drei großen multinationalen Studien, OCEANIC-AF, OCEANIC-STROKE und OCEANIC-AFINA. Für OCEANIC-AFINA habe die Patienten-Rekrutierung noch nicht begonnen.

Die Studie OCEANIC-AF sei eine multizentrische, internationale Phase-3-Studie mit zwei Studienarmen zur Untersuchung von Asundexian im Vergleich zu Apixaban bei Patienten mit Vorhofflimmern und einem erhöhten Schlaganfallrisiko. Ein Grund für den vergleich mit Apixaban waren vermutlich dieErgebnisse einer Phase-2-Studie, die 2022 im „Lancet" publiziert wurden. In dieser von Bayer finanzierten Studie war die Schlaganfall-Prävention mit Asundexan mit einer geringeren Häufigkeit von Blutungen verbunden als die mit Apixaban. „Der FXIa-Inhibitor Asundexian in einer Dosierung von 20 mg und 50 mg täglich wies im Vergleich zu Apixaban geringere Blutungsraten auf. Dies wurde trotz nahezu vollständiger In-vivo-FXIa-Hemmung erreicht. Diese Ergebnisse rechtfertigen klinische Outcome-Studien mit Asundexian bei Patienten mit Vorhofflimmern", so das Fazit der Studien-Autoren.

Die placebo-kontrollierte Phase-3-Studie OCEANIC-STROKE untersucht Wirksamkeit und Sicherheit von Asundexian zusätzlich zu Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko-transitorischen ischämischen Attacke.

Die placebo-kontrollierte Phase-3-Studie OCEANIC-AFINA, die noch keine Patienten rekrutiere, soll den Nutzen von Asundexian  bei Patienten ≥65 Jahren mit Vorhofflimmern und einem hohen Risiko für einen ischämischen Schlaganfall oder eine systemische Embolie prüfen. Bayer werde nun das Studiendesign angesichts der OCEANIC-AF-Entscheidung reevaluieren.

Weitere experimentelle Gerinnungshemmer sind außer demFXIa-Hemmer Asundexian Milvexian (Bristol-Myers Squibb) und  Abelacimab (Anthos Pharmaceuticals).