ASH 2021 – AB002 blockiert Bildung von Blutgerinnseln bei Hämodialyse von Patienten mit Nierenversagen

Warum das wichtig ist

• Während der Hämodialyse vermindern Thromben die Dialyseeffizienz und erhöhen den Blutverlust. 

• Heparin ist bei einer Untergruppe von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) aufgrund des Blutungsrisikos oder der Unverträglichkeit kontraindiziert. 

Studiendesign

• Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase II. Bei 36 ESRD-Patienten wurde eine Einzeldosis AB002 (1,5 µg/kg oder 3 µg/kg) oder Placebo in den Hämodialyse-Kreislauf infundiert.

• Die Patienten wurden vor der Intervention drei heparinfreien Hämodialysesitzungen unterzogen, dann einer Hämodialysesitzung mit Intervention und anschließend einer weiteren heparinfreien Hämodialysesitzung. Insgesamt wurden 179 Sitzungen beurteilt. 

• Finanzierung: Aronora Inc., Celerion

Wesentliche Ergebnisse

• Keine behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse. Keine klinisch relevanten Blutungen oder Beeinträchtigung der Hämostase.

• Die Häufigkeit von Okklusionsereignissen, die einen Schlauchwechsel erforderlich machten, betrug 13,9 % (21/155) ohne AB002, verglichen mit 0 % (0/12) und 8,3 % (1/12) bei AB002-Dosierungen von 1,5 µg/kg bzw. 3 µg/kg.

• Die Anzahl der durch Blutgerinnung verursachten Ereignisse einer Okklusion des Hämodialysesystems verringerte sich bei den Dosierungen von 1,5 µg/kg und 3 µg/kg um 49 % bzw. 62 %. 

• AB002 attenuierte bei den Dosierungen 1,5 µg/kg und 3 µg/kg die Bildung von Thrombin-Antithrombin-Komplexen um das 4-Fache bzw. das 2-Fache. 

Einschränkungen

• Kleine Anzahl an Patienten