ASH 2019 — Morbus Waldenström: Erhaltungstherapie mit Rituximab versagt in Phase III


  • W. Todd Penberthy, Ph.D.
  • Univadis
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Erkenntnis

  • Mit einer zweijährigen Erhaltungstherapie mit Rituximab konnte bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Waldenström (Waldenströms Makroglobulinämie), die auf Bendamustin plus Rituximab als Erstlinientherapie angesprochen hatten, im Vergleich zu einer Beobachtung nach 70 Monaten kein Überlebensvorteil nachgewiesen werden.
  • Eine explorative Analyse ergab einen Überlebensvorteil bei Patienten im Alter von

Warum das wichtig ist

  • Morbus Waldenström hat eine schlechtere Prognose mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten; für bessere Ergebnisse sind neuartige Therapien erforderlich.

Studiendesign 

  • Prospektive, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie StiL NHL7-2008 MAINTAIN.
  • 218 Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Waldenström wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Erhaltungstherapie mit Rituximab über 2 Jahre oder einer Beobachtung nach einer Erstlinienbehandlung mit Bendamustin plus Rituximab zugewiesen.
  • Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS).
  • Die sekundären Endpunkte umfassten Ansprechraten, Gesamtüberleben (OS) und Toxizität.
  • Finanzierung: Sandoz; Janssen; Celgene; Roche Pharma AG.

Wesentliche Ergebnisse

  • Die mediane Nachbeobachtung betrug 70,2 Monate.
  • Das mediane OS wurde in keiner Gruppe erreicht; zwischen den Gruppen wurde kein Unterschied im OS beobachtet.
  • 91,4 % der Patienten sprachen auf eine Induktionstherapie mit Bendamustin plus Rituximab an.
  • Das mediane PFS betrug 101 Monate in der Erhaltungsgruppe und 83 Monate in der Beobachtungsgruppe (HR: 0,80; p = 0,32).
  • Eine explorative Analyse ergab einen Überlebensvorteil bei Patienten im Alter von

Einschränkungen

  • Sicherheitsdaten wurden nicht angegeben.