ASCO 2022 – Untersuchung von Konjugaten als neuartiger Ansatz für stark vorbehandelten fortgeschrittenen Brustkrebs
- Univadis
- Conference Report
Erkenntnis
- Bei Patientinnen mit stark vorbehandeltem HR-positivem/HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs mit Krankheitsprogression nach einer endokrinen Therapie verbesserte Sacituzumab Govitecan das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur Standardchemotherapie um 34 %.
- Es traten keine neuen Sicherheitsrisiken auf.
- Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Sacituzumab Govitecan sollte als mögliche Behandlungsoption für diese Patientinnen in Betracht gezogen werden.
Warum das wichtig ist
- Bei einer fortgeschrittenen HR-positiven/HER2-negativen, gegen eine endokrine Therapie resistenten Erkrankung wird eine sequenzielle Einzelwirkstoff-Chemotherapie angewendet, obwohl diese mit abnehmenden Ansprechraten, abnehmender Krankheitskontrolle und Lebensqualität (QoL) sowie verstärkten Nebenwirkungen assoziiert ist.
- Die Behandlungsmöglichkeiten für diese Patientinnen sind limitiert.
Studiendesign
- TROPiCs-02: internationale klinische Studie der Phase III
- 543 Patientinnen mit HR-positivem/HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs, die bereits mit einer endokrinen Therapie, CDK4/6-Inhibitoren und 2–4 Chemotherapieregimes behandelt wurden.
- Randomisierung (1 : 1): Sacituzumab Govitecan oder Standardchemotherapie bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität
- Primärer Endpunkt: PFS gemäß verblindeter, unabhängiger, zentraler Auswertung (BICR)
- Sekundäre Endpunkte: OS, objektive Remissionsrate (ORR) und Sicherheit
Wesentliche Ergebnisse
- Mediane Nachbeobachtung: 10,2 Monate
- Medianes PFS: 5,5 Monate und 4,0 Monate mit Sacituzumab Govitecan bzw. Standardchemotherapie (HR: 0,66, Log-Rank-p-Wert: 0,0003)
- PFS-Raten nach 12 Monaten: 21,3 % mit Sacituzumab Govitecan und 7,1 % mit Standardchemotherapie
- Nutzen über die vordefinierten Untergruppen hinweg konsistent.
- OS-Daten: noch nicht ausreichend
- Höhere ORR (21 % vs. 14 %; nominaler p-Wert: 0,03) und Häufigkeit des klinischen Nutzens (34 % vs. 22 %; nominaler p-Wert: 0,002) mit Sacituzumab Govitecan im Vergleich zur Standardchemotherapie
- Mediane Dauer des Ansprechens: 7,4 vs. 5,6 Monate für Sacituzumab Govitecan im Vergleich zur Standardchemotherapie
- Mit Sacituzumab Govitecan wurde im Vergleich zur Standardchemotherapie eine insgesamt bessere gesundheitsbedingte QoL beobachtet.
Finanzierung
- Gilead Sciences, Inc.
Expertenkommentar
„TROPiCs-02 ist ein gut konzipiertes Programm, bei dem es um einen wichtigen medizinischen Bedarf geht. Dennoch benötigen wir weitere Daten, um potenzielle Bedenken hinsichtlich der klinischen Aussagekraft, des OS, der Verträglichkeit und der QoL zu klären, bevor wir Sacituzumab Govitecan als Option für diese stark vorbehandelten Patientinnen in Betracht ziehen.“ Veronique C. Dieras Medizinische Onkologin, Zentrum Eugène Marquis, Rennes, Frankreich
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