ASCO 2022 – Studie SHINE bringt Hoffnung für ältere Patienten mit Mantelzell-Lymphom

Studiendesign

• In die multizentrischen, doppelblinden Studie SHINE wurden 523 Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit zuvor unbehandeltem MCL aufgenommen.
• Die Teilnehmer wurden randomisiert (1 : 1) Ibrutinib plus  BR (Interventionsarm) oder Placebo plus BR (Placeboarm), gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie nach dem Erreichen eines objektiven Ansprechens, zugewiesen.

Wesentliche Ergebnisse

• Nach einer medianen Nachbeobachtung von 84,7 Monaten wurde der primäre Endpunkt der Studie erreicht: das mediane PFS betrug 80,6 Monate (6,7 Jahre) im Interventionsarm vs. 52,9 Monate (4,4 Jahre) im Placebo-Arm (HR: 0,75; p = 0,011).
• Es gab keinen Unterschied im Gesamtüberleben (in beiden Armen nicht erreicht).
• Das Sicherheitsprofil stimmte mit den für BR und Ibrutinib bekannten Profilen überein.
• Pneumonien, Blutungen und Vorhofflimmern traten im Interventionsarm häufiger auf.

Finanzierung

• Janssen Pharmaceuticals & Pharmacyclics

Expertenkommentar

„Ich denke, dass die SHINE-Studie für BR plus Ibrutinib als eine Option mit gutem Wirkstatus zur Behandlung eines neu diagnostizierten klassischen MCL spricht. Da eine erhöhte Toxizität besteht, ist eine sorgfältige Auswahl erforderlich. Wir warten auf randomisierte Studien, in denen BTK-Inhibitoren allein untersucht werden, aber wir müssen bedenken, dass Chemo-Freiheit einer Freiheit von Toxizität gleichkommt, insbesondere bei neuartigen Wirkstoffkombinationen.“ Kerry J. Savage, Medizinischer Onkologe am BC Cancer und Professor für Medizin an der University of British Columbia (Vancouver, Kanada).