ASCO-SITC 2019—Weniger häufige Nivolumab-Dosierung bei fortgeschrittenem NSCLC sicher und wirksam


  • Melissa Pandika
  • Univadis
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Erkenntnis

  • Nivolumab, 480 mg, alle 4 Wochen (Q4W) erwies sich als ähnlich wirksam und sicher wie 240 mg alle 2 Wochen (Q2W) bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die vorher bis zu 12 Monate mit Nivolumab behandelt worden waren und eine Krankheitskontrolle erreicht hatten.

Warum das wichtig ist

  • Dies spricht für ein Q4W-Dosisschema mit Nivolumab als angenehmere Option für diese Patienten.

Studiendesign

  • Phase-IIIB/IV-Studie CheckMate-384, bei der Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die vorher  12 Monate Nivolumab und > 2 konsekutive Bewertungen eines vollständigen/teilweisen Ansprechens oder einer stabilen Krankheit erhalten hatten, per Zufallsverfahren 1 : 1 entweder 480 mg Nivolumab Q4W oder 240 mg Nivolumab Q2W bis zur Krankheitsprogression/inakzeptablen Toxizität für bis zu 2 Jahre zugewiesen wurden.
  • Co-primäre Endpunkte: Raten des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach Randomisierung nach 6 und 12 Monaten.
  • Finanzierung: Bristol-Myers Squibb.

Wesentliche Ergebnisse

  • 329 Patienten wurden mit Stand 04/03/18 aufgenommen. 
  • Mediane Nachbeobachtung:
    • 480 mg, Q4W: 9,4 Monate.
    • 240 mg, Q2W: 10,2 Monate.
  • PFS-Raten 6 Monate nach Randomisierung:
    • 480 mg, Q4W: 75 % der Patienten.
    • 240 mg, Q2W: 80 % der Patienten.
  • Behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse:
    • 480 mg, Q4W: 48 % der Patienten.
    • 240 mg, Q2W: 61 % der Patienten.  

Einschränkungen

  • Es sollte die Nichtunterlegenheit untersucht werden, doch die Änderungen in der Landschaft der Erstlinientherapie für NSCLC führten zu einer reduzierten Stichprobengröße und damit zu unzureichender Aussagekraft für eine Bestätigung der Nichtunterlegenheit.
  • Kurzfristige Nachbeobachtung; 60 % der Patienten erreichten die 12-monatige Nachbeobachtung.