ASCO-GU 2020 – Enfortumab-Vedotin plus Pembrolizumab vielversprechend beim Blasenkarzinom


  • Deepa Koli
  • Univadis
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Erkenntnis

  • Enfortumab-Vedotin (EV) plus Pembrolizumab in der Erstlinie zeigt eine vielversprechende Wirksamkeit bei Cisplatin-ungeeigneten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom.
  • Die hohe Response konnte unabhängig vom Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1)-Status beobachtet werden.

Warum das wichtig ist

  • Gemcitabin-Carboplatin, die Standardtherapie bei diesen Patienten, erreicht nur schlechte Ansprechraten.
  • Die Ergebnisse müssen prospektiv in großen Studien bestätigt werden.

Studiendesign

  • Langzeitdaten der Dosiseskalations- und Expansions-Kohorten der EV-103-Studie.
  • Insgesamt 45 Cisplatin-ungeeignete, behandlungsnaive Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (Durchschnittsalter 69 Jahre; 80% männlich) erhielten Enfortumab-Vedotin + Pembrolizumab.
  • Primärer Endpunkt: Sicherheit/Verträglichkeit; sekundäre Ziele waren die Bestimmung der empfohlenen EV-Dosis, ORR, DCR (Krankheitskontrollrate), DOR (Responsedauer)/PFS (gemäß RESIST v1.1) und OS.
  • Finanzierung: Seattle Genetics, Inc.

Wesentliche Ergebnisse

  • 91% der Patienten hatten eine viszerale Erkrankung.
  • Die mittlere Beobachtungsdauer war 10,4 Monate.
  • Mittlere DOR: nicht erreicht.
  • Die bestätigte ORR betrug 73,3%, einschließlich 15,6% mit kompletter Response und 57,8% mit partieller Response.
  • Die ORR betrug bei Patienten mit verfügbarem PD-L1-Status bei hohem PD-L1 78,6% und bei niedrigem PD-L1 63,2%.
  • Mittleres PFS: 12,3 Monate (95% KI 7,98-nicht erreicht).
  • Das mittlere OS wurde nicht erreicht, die OS-Rate nach 12 Monaten lag bei 81,6%.
  • Es ergaben sich keine neuen Sicherheitssignale.
  • Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren Fatigue, Alopezie und periphere sensorische Neuropathie.
  • Die Rate an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war 16%; 1 behandlungsbedingter Todesfall wurde beobachtet.

Einschränkungen

  • Kleine Studie.