ASCO-GU 2019—Darolutamid verbessert MFS bei kastrationsresistenten Prostatakarzinomen


  • Melissa Pandika
  • Univadis
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Erkenntnis

  • Darolutamid führte bei Patienten mit einem nicht metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC) zu signifikant längerem metastasenfreiem Überleben (MFS) als das Placebo und zu einer niedrigen Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE).

Warum das wichtig ist

  • Bei Patienten mit nmCRPC besteht ein hohes Progressionsrisiko sowie ein hohes Risiko für krebsspezifische Mortalität.
  • Apalutamid und Enzalutamid ergeben einen Vorteil bezüglich MFS bei nmCRPC, werden aber mit höheren UE-Raten assoziiert als das Placebo. Darolutamid, das ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist, könnte eine Alternative darstellen.

Studiendesign

  • Doppelblinde Studie ARAMIS in Phase III, für die 1.509 Patienten mit nmCRPC nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis von 2:1 bei gleichzeitiger Fortsetzung der Androgendeprivationstherapie entweder Darolutamid (600 mg zweimal täglich) oder ein Placebo erhielten.
  • Primärer Endpunkt: MFS, mit unabhängiger zentraler Auswertung von radiologischen Bildern im Abstand von 16 Wochen.
  • Finanzierung: Bayer.

Wesentliche Ergebnisse

  • Mittlere Nachbeobachtung: 17,9 Monate.
  • Mittleres MFS: 40,4 Monate im Darolutamid-Arm, 18,4 Monate im Placebo-Arm (HR: 0,41; p 
  • OS-Rate nach 36 Monaten: 83 % im Darolutamid-Arm, 73 % im Placebo-Arm (HR: 0,71; p = 0,045).
  • Abbruch aufgrund von UE: 8,9 % der Patienten im Darolutamid-Arm, 8,7 % der Patienten im Placebo-Arm.
  • Behandlungsbedingte UE mit einer Häufigkeit von > 5 Prozent oder einem Schweregrad von 3–5 waren in beiden Armen vergleichbar.

Einschränkungen  

  • Das mittlere OS wurde noch nicht erreicht.
  • Es ist unklar, ob das MFS eine Ersatzgröße für das OS ist.
  • Noch keine Informationen über die Wirksamkeit der nachfolgenden Behandlung.