ASCO-GI 2019—NACT besser als operativer Eingriff im Voraus in der Phase-II/III-Studie zu PDAC


  • Melissa Pandika
  • Univadis
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Erkenntnis

  • Eine neoadjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin und S-1 (NACT-GS) führte zu einem längeren OS als ein operativer Eingriff im Voraus (Up-S) bei einem resezierbaren Adenokarzinom des Pankreas (PDAC).

Warum das wichtig ist

  • Bei einem resezierbaren PDAC ist die Standardbehandlung zunächst ein operativer Eingriff mit anschließender adjuvanter Chemotherapie, obwohl der Überlebensvorteil damit beschränkt ist.
  • Hierbei handelt es sich um die erste Studie, die den Nutzen von NACT bei einem resezierbaren PDAC nachweist.

Studiendesign

  • Randomisierte multizentrische Phase-II/III-Studie Prep-02/JSAP-05.
  • Phase II:
    • 364 Patienten mit einem resezierbaren PDAC wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis von 1:1 aufgeteilt und erhielten entweder NACT-GS (1 g/m2 Gemcitabin an den Tagen 1 und 8, zweimal täglich 40 mg/m2 S-1 an den Tagen 1 bis 14) oder eine Up-S.
    • In beiden Armen erhielten Patienten nach einer kurativen Resektion mit vollständiger Genesung innerhalb von 10 Wochen nach dem Eingriff während 6 Monaten S-1.
    • Primärer Endpunkt war die Resektionsrate.
  • Phase III:
    • Bei ausreichender Resektionsrate wird das OS als primärer Endpunkt ausgewertet.

Wesentliche Ergebnisse

  • 362 auswertbare Patienten (182 in der NACT-GS-Gruppe, 180 in der Up-S-Gruppe).
  • Phase II:
    • Resektionsrate von 93 Prozent mit NACT-GS und 82 Prozent mit Up-S.
  • Phase III:
    • Das mittlere OS betrug 36,72 Monate mit NACT-GS und 26,65 Monate mit der Up-S (HR: 0,72; p = 0,015).

Einschränkungen

  • Das Behandlungsschema mit NACT-GS wird nur in Japan und anderen Regionen Asiens verwendet, dürfte also an der Praxis in den USA und in Europa nichts ändern.
  • Eine Klarstellung zu einigen Daten sollte nachgeliefert werden, z. B. zu DFS, Dosisintensität der Chemotherapien und Anzahl der Patienten, die zum Zeitpunkt eines Rezidivs einer weiteren Chemotherapie unterzogen wurden. 

Expertenkommentar

  • „Ich denke, dass dieses Ergebnis auf jeden Fall eine weitere brauchbare Option für Patienten mit Pankreaskrebs in Japan ergibt.  Die Ergebnisse müssen jedoch auch mit Vorsicht interpretiert werden“, sagte Dr. med. Andrew X. Zhu, Medizinprofessor an der Harvard Medical School und Leiter der Leberkrebsforschung am Massachusetts General Hospital Cancer Center, der nicht an der Studie beteiligt war.