ASCO 2019 — Verlängerte Ibrutinib-Therapie hält dauerhafte Vorteile bei CLL aufrecht


  • David Reilly
  • Oncology Conference reports
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Erkenntnis

  • Nach einer bis zu sechsjährigen Nachbeobachtung von Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder mit einem rezidivierenden/refraktären kleinzelligen lymphozytischen Lymphom (R/R CLL/SLL) im Rahmen von RESONATE konnten mit einer verlängerten Ibrutinib-Therapie die Überlebensvorteile gegenüber Ofatumumab ohne Hinweise auf neue Sicherheitssignale aufrechterhalten werden.

Warum das wichtig ist

  • Ibrutinib reduzierte die Behandlungslast in dieser Situation als erster Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor mit einmal täglicher oraler Dosierung.

Studiendesign

  • Studie der Phase III an Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL/SLL-Erkrankung, die nach dem Zufallsprinzip einer Monotherapie mit Ibrutinib (n = 195) oder Ofatumumab (n = 196) unterzogen wurden.
  • Den Patienten wurde Ibrutinib verabreicht, bis ihre Erkrankung fortschritt oder sich eine unannehmbare Toxizität einstellte; Ofatumumab wurde während 24 Wochen verabreicht.
  • Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 64 Monate (Bereich: 0,3–72 Monate).
  • Finanzierung: Pharmacyclics, LLC, ein Unternehmen von AbbVie.

Wesentliche Ergebnisse

  • 68 % der Patienten in der Ofatumumab-Gruppe wechselten zu Ibrutinib.
  • Die mediane Dauer der Ibrutinib-Therapie betrug 41 Monate (> 4 Jahre bei 41 %).
  • Objektive Ansprechrate (ORR) von 88 % mit Ibrutinib, wobei es bei 11 % zu einem kompletten Ansprechen (CR) bzw. einem CR mit unvollständiger Knochenheilung (CRu) kam.
  • Medianes PFS in der Gesamtpopulation:
    • 44,1 Monate (95 %-KI: 38,5–56,2) mit Ibrutinib gegenüber 8,1 (95 %-KI: 7,8–8,3) mit Ofatumumab (HR: 0,148; p 
  • Medianes PFS bei Genomeigenschaften mit hohem Risiko:
    • 44,1 Monate (95 %-KI: 38,5–56,9) mit Ibrutinib gegenüber 8,0 (95 %-KI: 6,4–8,2) mit Ofatumumab (HR: 0,110; p 
  • Das mediane OS mit Ibrutinib lag bei 67,7 Monaten (95 %-KI: 61,0 bis nicht einschätzbar [NE]) gegenüber 65,1 (95 %-KI: 50,6 bis NE) mit Ofatumumab (ohne Bereinigung um Crossover/Zensuren).
  • Es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet.

Einschränkungen

  • Offenes Design.