ASCO 2019 — Lenalidomid verzögert Progression beim schwelenden multiplen Myelom


  • Debra Gordon
  • Oncology Conference reports
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Erkenntnis

  • Daten aus einer Phase-II/III-Studie zufolge lieferte Lenalidomid nach 3 Jahren ein um 72 % reduziertes Risiko für eine Progression zur symptomatischen Erkrankung bei Patienten mit schwelendem multiplen Myelom (SMM).
  • Die Behandlung war mit einer hohen Rate an unerwünschten Ereignissen assoziiert.

Warum das wichtig ist

  • Die Studie befasst sich mit Designeinschränkungen einer spanischen Studie, die verbessertes PFS und OS für eine frühzeitige Intervention aufzeigte.

Studiendesign

  • Randomisierte klinische Phase-II/III-Studie E3A06 an Patienten mit intermediärem oder Hochrisiko-SMM.
  • Phase II: 44 Patienten erhielten 25 mg Lenalidomid an den Tagen 1–21 eines jeden 28-Tage-Zyklus und 325 mg Aspirin jeden Tag des 28-Tage-Zyklus bis zur Krankheitsprogression oder Toxizität.
  • Phase III: 182 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder die gleiche Dosis Lenalidomid + Aspirin oder wurden nur beobachtet.
  • Bei der Aufnahme in die Studie wurde eine MRT der Wirbelsäule und des Beckens zur Erkennung der Erkrankung durchgeführt.

Wesentliche Befunde

  • Die Daten der Phase III zeigten ein höheres PFS mit Lenalidomid nach 1 Jahr (98 % vs. 89 %), 2 Jahren (93 % vs 76 %) und 3 Jahren (91 % vs. 66 %; HR: 0,28, p = 0,0005).
  • 80 % der Patienten in Phase II und 51 % in Phase III setzten Lenalidomid entweder aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) oder aufgrund eines Ausscheidens aus der Studie ab.
  • UE in Phase III:
    • Grad 3/4, nicht hämatologisch: 28 %.
    • Grad 4, hämatologisch: 5,7 %, primär Neutropenie.
  • Es gab keine von Patienten berichteten Unterschiede in der Lebensqualität zwischen der Lenalidomid- und der Beobachtungsgruppe.

Einschränkungen

  • Kleine Stichprobe.