Erkenntnis
- Neoadjuvantes Nivolumab+Ipilimumab bei resezierbarem NSCLC im Stadium I–IIIA (Single N2) ist bei der Generierung eines signifikanten pathologischen Ansprechens sowohl verträglich als auch wirksam.
Warum das wichtig ist
- Ein wesentliches pathologisches Ansprechen (MPR: ≤ 10 % lebensfähiger Tumor in resezierten Präparaten) ist ein Ersatzendpunkt bei neoadjuvanten NSCLC-Studien.
- Die neoadjuvante Immun-Checkpoint-Blockade führt historisch zu MPR von 22–45 % bei Monotherapie und von 50–83 % in Kombination mit Chemotherapie.
Studiendesign
- In der randomisierten Phase-II-Studie zu resezierbarem NSCLC im Stadium I–IIIA (Single N2) wurde Nivolumab oder Nivolumab+Ipilimumab verabreicht.
- Primärer Endpunkt: MPR-Rate.
- Sekundäre Endpunkte: Toxizität, perioperative Morbidität/Mortalität, T-Zell-Infiltration bei resezierten Tumoren.
Wesentliche Ergebnisse
- 44 Patienten wurden randomisiert, um Nivolumab (n = 23) oder Nivolumab+Ipilimumab (n = 21) zu erhalten.
- MPR-Rate: 17 % mit Nivolumab, 33 % mit Nivolumab+Ipilimumab.
- Nivolumab+Ipilimumab erreichte die vorgegebene Wirksamkeitsgrenze (7 MPR).
- Es wurde keine inakzeptable Toxizität oder erhöhte perioperative Morbidität/Mortalität festgestellt.
- Nivolumab+Ipilimumab war signifikant mit einer erhöhten T-Zell-Infiltration assoziiert (p = 0,023).
Einschränkungen
- Kleine Stichprobe.
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