ASCO 2019 — Iomab-B in Phase-III-Studie bei refraktärer/rezidivierter AML von Nutzen


  • David Reilly
  • Oncology Conference reports
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Erkenntnis 

  • Bei Patienten mit aktiver rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (r./r. AML) reduzierten sich durch Konditionierung mit einer gezielten Radioimmuntherapie aus Iod-Isotop 131 (131I) und Apamistamab (Iomab-B) als Monotherapie die peripheren Blasten rasch, und alle mit Iomab-B behandelten Patienten erreichten nach median 13 Tagen die gewünschte absolute Neutrophilenzahl (ANC).

Warum das wichtig ist

  • Laut vorliegender Evidenz ist eine rasche Beseitigung der peripheren Blasten nach einer zytotoxischen Chemotherapie für AML prädiktiv für eine Komplettremission (CR) und ein rezidivfreies Überleben (RFS).

Studiendesign

  • Phase-III-Studie SIERRA (Eine multizentrische Zulassungsstudie der Phase III zu Iomab-B vor einer allogenen hämatopoetischen Transplantation versus Versorgungsstandard bei älteren Patienten mit aktivier rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie [AML]) zu Iomab-B (ein gegen CD45 gerichtetes Iod-Isotop) mit 150 Patienten im Alter von > 55 Jahren mit r./r. AML.
  • Die Patienten wurden per Zufallsverfahren einer Behandlung entweder mit Iomab-B und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HZT; n = 19) oder konventioneller Chemotherapie (KC; n = 19) zugewiesen. Anschließend erhielten alle Patienten mit Komplettremission (CR) eine HZT.
  • Die Ergebnisse der ersten 25 % der Patienten wurden beurteilt (n = 38).
  • Wer keine CR erreichte, konnte zu Iomab-B übergehen.
  • 19 Patienten erhielten Iomab-B von Anfang an, 10 stellten später auf Iomab-B um.
  • Finanzierung: Actinium Pharmaceuticals.

Wesentliche Ergebnisse

  • Reduktion der absoluten Blasten an Tag 3 um 98 % (p 
  • Reduktion der absoluten Blasten an Tag 8 um 100 %t (p 
  • Median 13 Tage (Bereich: 9–22) Dauer bis zur Transplantationsakzeptanz laut ANC mit Iomab-B; bei allen Patienten unter Iomab-B erwies sich die Transplantation als erfolgreich.

Einschränkungen

  • Offene Studie, begrenzte Stichprobengröße.