ASCO 2019 — adjuvantes Nab-Paclitaxel versagt in Phase-III-Studie zu Pankreaskrebs


  • Hao Cheng, MD
  • Oncology Conference reports
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Erkenntnis

  • Die Zugabe von Nab-Paclitaxel zum Adjuvans Gemcitabin konnte das DFS in einer Phase-III-Studie an Patienten mit reseziertem Adenokarzinom des Pankreas nicht verbessern.
  • Vorläufige Daten zeigten jedoch einen OS-Vorteil sowie erwartete behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE).

Warum das wichtig ist

  • Eine frühere Phase-III-Studie (MPACT) zeigte bei metastasiertem PC ein signifikant längeres OS unter Nab-P/G als unter G.

Studiendesign

  • APACT ist eine multizentrische, internationale, offene Studie an 866 Patienten mit reseziertem T1-3-, N0-1-Adenokarzinom des Pankreas, die randomisiert zusätzliches Gemcitabin mit oder ohne Nab-Paclitaxel erhielten.
  • Primärer Endpunkt: unabhängig beurteiltes DFS.
  • Sekundäre Endpunkte: OS, Sicherheit.

Wesentliche Ergebnisse

  • Insgesamt absolvierten 69 % der Patienten 6 Behandlungszyklen.
  • Der primäre Endpunkt wurde nicht erreicht: Das unabhängig bewertete DFS unterschied sich zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant (p = 0,1824).
  • Das vorläufige OS war unter Nab-Paclitaxel + Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin allein signifikant länger (40,5 vs. 36,2 Monate; p = 0,045).
  • Die Zugabe von Nab-Paclitaxel erhöhte die Anzahl der TEAEs gegenüber Gemcitabin allein:
    • ≥ 1 TEAE von Grad ≥ 3: Nab-P/G: 86 %, G: 68 %.
    • ≥ 1 schwerwiegendes TEAE: Nab-P/G 41 %, G 23 %.

Einschränkungen

  • Die OS-Daten müssen noch abschließend ausgewertet werden.