ASCO 2017 - Fortgeschrittenes kleinzelliges Lungenkarzinom: Vielversprechende Ergebnisse mit Nivolumab ± Ipilimumab in einer randomisierten Verlängerungskohorte der Studie CheckMate 032


  • Pavankumar Kamat
  • Univadis
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Kernbotschaften

  • In dieser Phase-I/II-Studie des PD-1-hemmenden Antikörpers (Nivolumab) als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit einem CTLA-4-hemmenden Antikörper (Ipilimumab) erreichten unter maximal verträglicher Dosis von Nivolumab (Nivo; Opdivo, Bristol-Myers Squibb) 3 mg/kg alle 2 Wochen (Q2W) oder Nivo 1 mg/kg + Ipilimumab (Ipi; Yervoy, BMS) 1 mg/kg Q3W × 4 Zyklen 25 % der Patienten in der Kombi-Gruppe eine objektive Ansprechrate, während es in der Monotherapie-Gruppe nur 11 % waren.

Relevanz

  • Schlechte Prognose/begrenzte Optionen bei fortgeschrittenem SCLC nach platinbasierter Chemotherapie (PLT-CT).
  • Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nivo + Ipi bei fortgeschrittenem SCLC wurden schon früh gezeigt.
  • Bei bereits behandelter Erkrankung wurde unter Nivo und unter Nivo + Ipi ein anhaltendes Ansprechen beobachtet.
  • Erste randomisierte Evaluierung einer kombinierten Immun-Checkpoint-Blockade bei SCLC.

Studienaufbau

  • Offene Studie der Phase I/II (n = 159).
  • Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung und Progression nach vorheriger PLT-CT erhielten Nivo (3 mg/kg Q2W; n = 98) oder Nivo 1 + Ipi 3 (1 mg/kg und 3 mg/kg Q3W×4 Zyklen, dann Nivo 3 Q2W; n = 61).
  • Die Verlängerungskohorten wurden 3:2 randomisiert und erhielten Nivo oder Nivo 1 + Ipi 3.
  • Primärer Endpunkt: objektive Ansprechrate.
  • Sponsor: Bristol-Myers Squibb.

Wichtigste Ergebnisse

  • Studie der Phase I/II zur Evaluierung verschiedener Regimes Nivo ± Ipi bei soliden Tumoren, einschließlich fortgeschrittenes SCLC.
  • Sicherheit im Einklang mit vorherigen Studien.
  • Verlängerungskohorte mit 247 Patienten wird in einem späteren Bericht beschrieben. 

Richard Hyer