Apps: Zwischen Euphorie und Skepsis

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Sie sind in aller Munde und sollen bald auch auf den Rezeptblock: Gesundheitsapplikationen, kurz: Apps. Die Euphorie im Bundesgesundheitsministerium für die digitalen Helfer ist groß. Corona fügt dem Portfolio an Möglichkeiten jetzt noch eine Tracing-App zur Nachverfolgung von Infektionsketten hinzu. Ein Stimmungsbild aus der Berliner App-Blase.

 

Das Thema bietet sich geradezu an für eine Online-Übertragung: Der Health Innovation Hub (HIH) des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) verlagert wegen der Corona-Krise seinen DiGA Summit Ende April als virtuelle Großveranstaltung ins Internet. Anlass des Gipfels sind das Inkrafttreten der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) und die Veröffentlichung des dazugehörigen Leitfadens des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Macher registrieren nach eigenen Angaben rund 2.100 virtuelle Teilnehmer.

 

Lieblingsprojekt App

Die Begeisterung über die Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) ist Dr. Gottfried Ludewig regelrecht anzusehen: „Es ist eines meiner Lieblingsprojekte.“ Der Abteilungsleiter Digitalisierung und Innovation im BMG ist erster Gesprächspartner des DiGA Summit. Dessen Gastgeber Prof. Jörg Debatin, Chairman des HIH, kündigt ihn auch gleich an als „the brain behind it all“. Ludewigs großer Wunsch bei den Apps auf Rezept: neue erfolgreiche Versorgungsansätze. „Wir öffnen jetzt den Weg, damit die Innovationen von draußen hineinkommen“, sagt er. Heißt: Jetzt sind die App-Hersteller gefragt. Und beim virtuellen Digitalisierungsgipfel sind sie das tatsächlich. Denn in der zweiten Hälfte der Veranstaltung können sie sich direkt an die Verantwortlichen aus BMG und BfArM wenden. Letzteres zeichnet als Zulassungsbehörde nicht nur für Arzneimittel, sondern auch für Apps verantwortlich. Der Summit ist hochkarätig besetzt. Virtuell dabei ist BfArM-Chef Prof. Karl Broich physisch anwesend sind Ärztekammerpräsident Dr. Klaus Reinhardt und Stefanie Stoff-Ahnis, Vorstand beim GKV-Spitzenverband, Platz im Health Innovation Hub.

 

Stoff-Ahnis: Digitalisierung ja, aber…

Stoff-Ahnis mag Ludewigs Euphorie nicht so ganz teilen. Klar, auch die Krankenkassen sind für Digitalisierung, betont sie. Doch bei der Fast-Track-Zulassung der DiGAs ist sie skeptisch. Mit dem Fast Track habe man quasi eine „Parallelwelt“ geschaffen. Neben Gemeinsamen Bundesausschuss, Hilfsmittelverzeichnis und Selektivverträgen gebe es nun noch einen weiteren Zugang. Das mache die Sache nicht einfach, glaubt Stoff-Ahnis. Und Begriffe wie positive Versorgungseffekte „sind im deutschen Gesundheitswesen neue Rechtsbegriffe“. Der Hintergrund: Die App-Hersteller müssen sogenannte positive Versorgungseffekte (siehe Info am Ende des Beitrags) nachweisen, damit ihre Anwendung zugelassen wird. Erst dann nimmt das BfarM sie im DiGA-Verzeichnis auf. Sie gelten damit als verordnungsfähig. Das gilt auch für Anwendungen, für die das BfArM in einer ersten dreimonatigen Prüfphase noch keine positiven Versorgungseffekte feststellen konnte. Die Hersteller müssen dann allerdings innerhalb von zwölf Monaten (in Ausnahmen auch 24 Monate) anhand vergleichender Studien die Nachweise erbringen.

Außerdem befürchtet Stoff-Ahnis eine Goldgräberstimmung durch das Fast-Track-Verfahren. Mit Spannung dürfte sie auch auf die Preisgestaltung mit den Herstellerverbänden blicken. „Wir werden uns nach und nach kennenlernen. Das ist jetzt Neuland“, sagt sie. Wirkliche Euphorie klingt anders.

 

Reinhardt erklärt Dialogbereitschaft

Diese will sich auch nicht so recht bei Ärztekammerpräsident Reinhardt einstellen. Digitale Gesundheitsanwendungen könnten hilfreich sein, wenn sie den „ärztlichen Alltag und das Miteinander mit dem Patienten sinnvoll ergänzen und befördern“, meint er. "Doch was dieser hip, schick und interessant findet, muss nicht unbedingt relevant für den Behandler sein2, unterstreicht Reinhardt.  Zudem wünscht er sich von Seiten der Hersteller Einbindung der medizinischen Expertise. „Was ist wirklich ärztlich sinnvoll? Was hat Evidenz?“ Wenn er Entwickler wäre, würden ihn solche Fragen motivieren. „Ich stehe gerne weiter zum Dialog bereit“, kündigt er an.

 

DiGA-Leitfaden ist „lebendes Dokument

Den Leitfaden bezeichnet BfArM-Chef Broich als „lebendes Dokument“, heißt: Er werde weiterentwickelt – „zusammen mit den Antragstellern“, signalisiert er der Start-up-Szene. Für die ist das Innovationsbüro des BfArM direkter Ansprechpartner. Und über das seien bereits 200 Anfragen eingegangen, verrät Broich. „Wir sind gespannt auf die ersten Einreichungen.“ In diesem Monat sollen die Hersteller die Anträge über den Fast-Track stellen können. Komme es zum Ansturm, sei dieser zu bewältigen, glaubt Broich und gesteht: „Herr Ludewig hat uns mit der Begeisterung angesteckt.“ Spannende Zeiten kommen nun auf seine Behörde zu. Auch seine Mitarbeiter müssten mit neuen Rechtsbegriffen wie positive Versorgungseffekte umgehen. Es sei aber schon ein gewisser Geist im Haus eingezogen, nach dem Motto: „Hier bewegen wir etwas für die Patienten.“

 

 

Was sind positive Versorgungseffekte?

§8 Begriff der positiven Versorgungseffekte (aus der DiGAV)

  1. Positive Versorgungseffekte im Sinne dieser Verordnung sind entweder ein medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung.
  2. Der medizinische Nutzen im Sinne dieser Verordnung ist der patientenrelevante Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens oder einer Verbesserung der Lebensqualität.
  3. Die patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung im Sinne dieser Verordnung sind im Rahmen der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder der Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen auf eine Unterstützung des Gesundheitshandelns der Patientinnen und Patienten oder eine Integration der Abläufe zwischen Patientinnen und Patienten und Leistungserbringern ausgerichtet und umfassen insbesondere die Bereiche der 1. Koordination der Behandlungsabläufe, 2. Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards, 3. Adhärenz, 4. Erleichterung des Zugangs zur Versorgung, 5. Patientensicherheit, 6. Gesundheitskompetenz, 7. Patientensouveränität, 8. Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag oder 9. Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen der Patienten und ihrer Angehörigen.