Erkenntnis
- Die Zugabe von Apalutamid zur Androgendeprivationstherapie (ADT) verbesserte bei Patienten mit metastasiertem, kastrationssensitiven Prostatakarzinom (CSPC) das radiologische progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) signifikant, ohne Erhöhung der Toxizität.
- Der Überlebensvorteil wurde in allen Patientenuntergruppen beobachtet.
Warum das wichtig ist
- Nach der Zulassung ist Apalutamid eine zusätzliche Option für dieses Setting.
Studiendesign
- Doppelblinde Phase-III-Studie TITAN (Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu Apalutamid plus Androgendeprivationstherapie [ADT] versus ADT bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitiven Prostatakrebs [mHSPC]) mit 1.052 Patienten mit metastatischem CSPC, die nach dem Zufallsprinzip 1:1 einer Behandlung mit ADT entweder mit Apalutamid (240 mg/Tag) oder Placebo zugewiesen wurden.
- Primäre Endpunkte: radiologisches PFS (Zeit bis zur Progression oder Tod) und OS.
- Finanzierung: Janssen Research and Development.
Wesentliche Ergebnisse
- Mediane Verlaufskontrolle: 22,7 Monate.
- Nach 24 Monaten zeigten die Patienten in der Apalutamid-Gruppe eine signifikante Verbesserung im:
- radiologischen PFS (68,2 % vs. 47,5 %; HR: 0,48; p
- OS (82,4 % vs. 73,5 %; HR: 0,67; p = 0,005).
- Die Zeit bis zur Einleitung einer zytotoxischen Chemotherapie war mit Apalutamid signifikant verbessert (HR: 0,39; p
- In der Apalutamid- vs. Placebogruppe lagen:
- die Raten für unerwünschte Ereignisse von Grad 3–4 bei 42,2 % vs. 40,8 %.
- die Raten für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 19,8 % und 20,3 %.
- die Raten Toxizitäts-bedingter unerwünschter Ereignisse bei 8,0 % vs. 5,3 %.
- Ausschlag trat häufiger bei Patienten auf, die Apalutamid erhielten (27,1 % vs. 8,5 %).
Einschränkungen
- Kleine Patientenuntergruppen.
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