Apalutamid verzögert das Fortschreiten von metastatischem kastrationssensitiven Prostatakarzinom

Warum das wichtig ist

• Nach der Zulassung ist Apalutamid eine zusätzliche Option für dieses Setting.

Studiendesign

• Doppelblinde Phase-III-Studie TITAN (Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu Apalutamid plus Androgendeprivationstherapie [ADT] versus ADT bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitiven Prostatakrebs [mHSPC]) mit 1.052 Patienten mit metastatischem CSPC, die nach dem Zufallsprinzip 1:1 einer Behandlung mit ADT entweder mit Apalutamid (240 mg/Tag) oder Placebo zugewiesen wurden.
• Primäre Endpunkte: radiologisches PFS (Zeit bis zur Progression oder Tod) und OS.
• Finanzierung: Janssen Research and Development.

Wesentliche Ergebnisse

• Mediane Verlaufskontrolle: 22,7 Monate.
• Nach 24 Monaten zeigten die Patienten in der Apalutamid-Gruppe eine signifikante Verbesserung im:
  • radiologischen PFS (68,2 % vs. 47,5 %; HR: 0,48; p 
  • OS (82,4 % vs. 73,5 %; HR: 0,67; p = 0,005).
• Die Zeit bis zur Einleitung einer zytotoxischen Chemotherapie war mit Apalutamid signifikant verbessert (HR: 0,39; p 
• In der Apalutamid- vs. Placebogruppe lagen:
  • die Raten für unerwünschte Ereignisse von Grad 3–4 bei 42,2 % vs. 40,8 %.
  • die Raten für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 19,8 % und 20,3 %.
  • die Raten Toxizitäts-bedingter unerwünschter Ereignisse bei 8,0 % vs. 5,3 %.
• Ausschlag trat häufiger bei Patienten auf, die Apalutamid erhielten (27,1 % vs. 8,5 %).

Einschränkungen

• Kleine Patientenuntergruppen.