Apalutamid plus ADT verlängert Überleben beim kastrationsresistenten Prostatakarzinom

  • Smith MR & et al.
  • Eur Urol
  • 06.09.2020

  • von Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • In der finalen OS-Analyse der SPARTAN-Studie führte Apalutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Patienten mit nichtmetastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) im Vergleich zu Placebo+ADT zu einer 22%-igen Senkung des Mortalitätsrisikos.

Warum das wichtig ist

  • Die Ergebnisse sprechen für Apalutamid als Standardtherapie-Option für Patienten in diesem Setting.

Studiendesign

  • Finale OS-Analyse der doppelblinden Phase 3-Studie SPARTAN.
  • 1207 Patienten mit nichtmetastasiertem CRPC und einer PSA-Verdopplungszeit ≤10 Monate wurden 2:1 randomisiert ADT mit Apalutamid oder ADT mit Placebo zugeteilt.
  • Nach Entblindung wechselten 76 Patienten der Placebogruppe ohne Krankheitsprogression zu open-label Apalutamid (Crossover-Gruppe).
  • Finanzierung: Janssen Research & Development.

Wesentliche Ergebnisse

  • Das mittlere Follow-up war 52,0 Monate.
  • Apalutamid verbesserte signifikant das OS vs. Placebo (im Schnitt 73,9 vs. 59,9 Monate).
    • HR 0,78 (p=0,016).
    • Der p-Wert überschritt die vordefinierte O'Brien-Fleming-Grenze von 0,046 und bestätigte damit die statistisch signifikante Verbesserung des OS.
  • Apalutamid reduzierte vs. Placebo signifikant das Risiko (HRs) für:
    • Die Einleitung einer Chemotherapie: 0,63 (p=0,0002).
    • Symptomatische Progression: 0,57 (p
    • PSA-Progression: 0,07 (p
    • Sekundäre Progression oder Tod: 0,55 (p
  •  Die Raten für unerwünschte Ereignisse Grad 3-4 betrugen:
    • Unter Apalutamid 56%
    • Unter Placebo 36%
    • In der Crossover-Gruppe 38%.
  • Die häufigsten Toxizitäten unter Apalutamid waren Fatigue, Hypertonie, Diarrhoe und Stürze.

Einschränkungen

  • Kein aktiver Komparator.