Apalutamid beim Prostata-CA: Lebensverlängerung geht nicht zu Lasten der Lebensqualität

  • Lancet Oncology

  • von Michael Simm
  • Studien – kurz & knapp
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Kernbotschaft

Die Lebensqualität von Patienten mit kastrationsresistentem, metastasiertem Prostatakarzinom bleibt erhalten, wenn zusätzlich zu einer Androgendeprivationstherapie Apalutamid verabreicht wird.

Hintergrund

Nachdem die Phase 3-Studie TITAN bereits ergeben hatte, dass die Addition von Apalutamid zu einer Androgendeprivationstherapie bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben verbessert, stellte sich die Frage nach der Lebensqualität. Sie wird in der aktuellen Studie einschließlich der Parameter Schmerz und Fatigue untersucht.

Design

Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase 3-Studie mit 1.052 Patienten, die an metastasiertem, „kastrationsresistentem“ Prostatakrebs litten (definiert als keine Androgenersatztherapie zum Zeitpunkt der Progression der metastasierten Krankheit), und die einen ECOG Performance-Status von 0 oder 1 hatten. Ihnen wurde zusätzlich zur Standardtherapie Apalutamid in einer Dosierung von 4 x 60 mg einmal täglich gegeben oder Placebo. Die von Patienten berichteten Ergebnisse waren als exploratorisch vorab definiert worden und umfassten wiederholte Befragungen zu Schmerz (BPI-SF), Fatique (BFI), eine Prostatakrebs-spezifische funktionale Bewertung (FACT-P) und die Lebensqualität (EQ-5D-5L) zu unterschiedlichen Zeitpunkten.

Ergebnisse

  • Schmerz: Auf der von 0 bis 10 reichenden BPI-SF-Skala hatten Patienten unter Apalutamid median einen Wert von 1,14 berichtet, unter Placebo von 1,00.
  • Die Zeit, bis die Schmerzen ihre größte Intensität erreichten, betrug unter Apalutamid 19,09 Monate, unter Placebo waren es 11,99 Monate.
  • Fatigue: Der Median der schlechtesten Werte lag auf der von 0 bis 10 reichenden BFI-Skala unter Apalutamid bei 1,29 gegenüber 1,43 unter Placebo.
  • Sowohl die Daten der FACT-P als auch des EQ-5D-5L belegen eine Erhaltung der Lebensqualität in beiden Gruppen, schreiben die Autoren. Als Indikator für die mediane Zeit bis zur Verschlechterung nutzen sie den FACT-P-Wert, wo unter Apalutamid eine Verschlechterung nach 8,87 Monaten eintrat und unter Placebo nach 9,23 Monaten (Chancenverhältnis HR 1,02; 95%-Konfidenzintervall 0,85 – 1,22; p = 0,85 und somit kein signifikanter Unterschied).

Klinische Bedeutung

Erst kürzlich hatte eine Auswertung der Studie SPARTAN für Patienten mit nicht-metastasiertem Prostatakarzinom ein ganz ähnliches Ergebnis erbracht. Ein verlängertes Überleben unter Beibehaltung der Lebensqualität sprechen somit für eine Gabe von Apalutamid beim kastrationsresistenten Prostatakarzinom.

Finanzierung: Janssen Research & Development.