Aortenklappen-Stenose: TAVI vielleicht bald Standard auch bei geringem Op-Risiko


  • Dr. med. Thomas Kron
  • Studien – kurz & knapp
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Kernbotschaften

Die katheter-basierte Implantation einer supraannulären Bioprothese ist bei Patienten mit Aortenklappen-Stenose und geringem Operations-Risiko der konventionellen operativen Therapie zumindest gleichwertig. Dieses Studien-Resultat spricht in Übereinstimmung mit den gerade präsentierten Daten einer weiteren Studie (PARTNER 3) dafür, auch bei Patienten mit geringem Operations-Risiko die katheter-gestützte Aortenklappen-Implantation als Therapie ernsthaft in Erwägung zu ziehen. 

Hintergrund 

Mehrere Daten haben gezeigt, dass die katheter-gestützte Aortenklappen-Implantation (TAVI) für Patienten mit mittlerem und hohem Operations-Risiko eine geeignete Therapie ist. Darüber hinaus ist das Verfahren der aktuellen Studie PARTNER 3  zufolge auch für Patienten mit geringem Operations-Risiko eine Option. In dieser Studie schnitt die Klappen-Implantation über einen transfemoralen Zugang sogar signifikant besser ab als die bislang als Standard geltende operative Klappen-Implantation. In der nun vorliegenden Studie wurde die Katheter-Therapie mit einer anderen Klappe geprüft. 

Design

R andomisierte Studie, in der geprüft wurde, ob TAVI mit der supraannulären Bioprosthese des Unternehmens Medtronic der konventionellen chirurgischen Klappen-Implantation bei Patienten mit geringem Operations-Risiko nicht unterlegen ist. Randomisiert wurden 1468 Patienten; ein katheter-gestützter  Eingriff oder eine herkömmliche Klappen-Operation wurde  bei 1403 Patienten vorgenommen. Das Durchschnittsalter betrug 74 Jahre. Als bei 850 Patienten eine Beobachtungsdauer von 12 Monaten erreicht worden war, wurde der primäre Endpunkt - die Kombination von Tod oder Schlaganfall mit Behinderung nach 24 Monaten - berechnet, wobei hierfür spezielle Methoden verwendet wurden (Bayesian).

Hauptergebnisse

  • Die geschätzte Inzidenz des primären Endpunktes nach 24 Monaten betrug in der TAVI-Gruppe 5,3 Prozent und in der Operations-Gruppe 6,7 Prozent. Das Kriterium für Nicht-Unterlegenheit der Katheter-Therapie war mit einer Wahrscheinlichkeit von >0,999 erfüllt.
  • 30 Tage nach dem Eingriff war die Inzidenz von Schlaganfällen mit Behinderung in der TAVI-Gruppe deutlich geringer (0,5 % versus 1,7 %), ebenso die Inzidenz von schweren Blutungen (2,4 % versus 7,5 %), akuten Nierenschäden (0,9 % versus 2,8 %) und auch Vorhofflimmern (7,7 % versus 35,4 %).
  • Die Inzidenz moderater oder schwerer Regurgitationen war in der TAVI-Gruppe hingegen höher (3,5 % versus 0,5 %); darüber hinaus erhielten prozentual mehr Patienten dieser Gruppe einen Schrittmacher implantiert (17,4 % versus 6,1 %).

Klinische Bedeutung

In Kombination mit den Ergebnissen der PARTNER-3-Studie sprechen auch die Daten dieser Studie dafür, dass die katheter-gestützte Aortenklappen-Implantation auch bei Patienten mit geringem Operations-Risiko eine geeignete Therapie sein oder vielleicht sogar die Standardtherapie werden könnte. Die Studie spricht außerdem dafür, dass es primär auf den Katheter-Eingriff an sich ankommt und weniger auf das verwendete Katheter-System. Diese Frage könnte allerdings nur durch eine kontrollierte Studie ausreichend sicher geklärt werden. Generell gilt, dass die Frage noch unbeantwortet ist, wie haltbar per Katheter implantierte Klappen sind.

Finanzierung: Medtronic