Aortenklappen-Stenose: positive TAVI-Daten auch bei geringem Op-Risiko


  • Dr. med. Thomas Kron
  • Studien – kurz & knapp
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Kernbotschaften

Die Katheter-basierte Aortenklappen-Implantation (TAVI) über einen transfemoralen Zugang kann auch für Patienten mit niedrigem Operationsrisiko eine geeignete Therapie sein. Das Verfahren hat in einer direkten Vergleichsstudie besser abgeschnitten als die bislang als Standard geltende operative Klappen-Implantation.

Hintergrund 

Für Patienten mit schwerer Aortenklappen-Stenose, die ein hohes Operationsrisiko haben oder inoperabel sind, hat es vor dem Katheter-basierten Verfahren keine geeignete Behandlung gegeben. Nachdem sich gezeigt hatte, dass diese Therapie ein Option für die schwerkranken Patienten ist, wurde die Methode zunehmend auch bei Patienten mit mittlerem Operationsrisiko angewandt. Argumente für diese Indikationsausweitung lieferte unter anderen die 2016 publizierte PARTNER-2-Studie. In der nun vorliegenden aktuellen Studie - PARTNER 3 - wurde die Katheter-basierte Klappen-Implantation über einen transfemoralen Zugang mit der konventionellen offenen Methode bei Patienten mit geringem Operationsrisiko verglichen. 

Design

Randomisierte und offene Multicenterstudie mit rund 1000 Patienten, die an einer schweren Stenose der Aortenklappe litten und ein geringes Operationsrisiko hatten - und zwar ein Risiko von 1,9 Prozent laut dem Score der US-Thorax-Chirurgen, der von 0 bis 100 Prozent, reicht, wobei höhere Werte ein höheres Sterberisiko (innerhalb von einem Monat nach dem Eingriff) bedeuten. Primärer Endpunkt war die Kombination von Tod, Schlaganfall oder Rehospitalisierung nach einem Jahr. Geprüft wurde auf Nicht-Unterlegenheit der Katheter-Therapie mit dem SAPIEN-3-System und auf Überlegenheit. 

Hauptergebnisse

Beim primären kombinierten Endpunkt erwies sich die Katheter-Therapie der offenen Klappen-Implantation sogar als überlegen. In der Katheter-Gruppe (n = 496) betrug die Häufigkeit eines primären Endpunkt-Ereignisses nach einem Jahr 8,5 Prozent, in der Vergleichs-Gruppe mit offener Klappen-Implantation (n = 454) trat bei 15,1 Prozent der Patienten ein solches Ereignis auf. Die Berechnungen ergaben eine signifikante Risikoreduktion um 46 Prozent.

Hier die Ergebnisse zu den Einzelparametern des primären Endpunktes

  • Gesamt-Mortalität: 1,0 % (TAVI) versus 2,5 % (Operation); HR: 0,41; CI: 0,14 - 1,17
  • Schlaganfall: 1,2 % (TAVI) versus 3,1 %; HR 0,38; CI 0,15 - 1,0
  • Rehospitalisierung: 7,3 % versus 11,0 %; HR: 0,65; CI 0,42 - 1,0

Die Rate leichter paravalvulärer Regurgitationen war in der TAVI-Gruppe nach einem Jahr allerdings deutlich größer als in der Operations-Gruppe (29,4 % versus 2,1 %). 

Klinische Bedeutung

Die Ergebnisse mit dem Katheter-System werden vor allem auch deswegen als besonders überzeugend angesehen, weil die Ergebnisse in der Operations-Gruppe schon sehr gut waren: Die 30-Tages-Mortalität betrug dort 1,1 Prozent, schwere Schlaganfälle mit Behinderung oder Todesfälle gab es innerhalb von 12 Monaten nur bei 2,9 Prozent der Patienten. In der TAVI-Gruppe waren diese Resultate jedoch noch besser (0,4 und 1,0 Prozent).

Mit diesen Ergebnissen könnte TAVI zur Standard-Therapie bei schwerer Aortenklappen-Stenose werden. Auf jeden Fall wird der Kreis der Patienten, bei denen diese Methode erwogen werden sollte, nun noch größer. Diskutiert wird derzeit noch, ob diese mit einem Klappen-System erzielten Resultate auch für andere Klappen-Systeme gelten. Eine besonders wichtige, noch nicht beantwortete Frage ist zudem die nach der Haltbarkeit der per Katheter implantierten Klappe im Vergleich zu den Klappen-Prothesen, die die Chirurgen implantieren.

Finanzierung: Edwards Lifesciences