Antikörper-Therapie bei Alzheimer: Große Hoffnung, aber auch einige Fragezeichen


  • Dr. med. Thomas Kron
  • Medizinische Nachrichten
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Kernbotschaften

Mit dem monoklonalen Antikörper Aducanumab von Biogen/Eisai kommt vielleicht doch noch in naher Zukunft ein wirksames, gegen abnormes Amyloid gerichtete Medikament auf den Markt kommen. Ausgehend von neuen Studien-Daten plant Biogen, schon bald einen Zulassungsantrag in den USA bei Food and Drug Administration einzureichen.

Neue Daten aus dem Hut gezaubert"

Nicht allein im Boxsport, sondern auch in der Arzneimittel-Entwicklung hat der Spruch „They never come back“ offenbar nur eingeschränkte Gültigkeit. So könnte der bereits für „tot“ geglaubte Anti-Amyloid-Antikörper Aducanumab vielleicht doch noch die Hürden der Zulassungsbehörden meistern. Der Hersteller, das Biotech-Unternehmen Biogen, plant nämlich, einen Zulassungsantrag bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zu stellen. Neue Studien-Daten sprächen dafür, dass der Antikörper, anders als bislang angenommen, bei manchen Alzheimer-Kranken doch wirksam sein könnte, so das Unternehmen. Wissenschaftler und Pharmaanalysten sind, was die Erfolgsaussichten angeht, nicht grundsätzlich pessimistisch, aber auch nicht frei von Skepsis. Denn n och im März dieses Jahres hatte das Unternehmen mitgeteilt, die Phase-3-Studien zu Aducanumab wegen zu geringer Erfolgschancen einzustellen. Von zwei Phase-3-Studien (ENGAGE und EMERGE) hatte nur eine Studie (EMERGE) positive Ergebnisse geliefert. Doch nun habe das Unternehmen überraschend neue Studiendaten aus dem Hut gezaubert“, heißt es in einem Kommentar in der „Neuen Zürcher Zeitung“

Eine Frage der Dosis

Gezeigt hat die neue Analyse angeblich, dass es auf die Dosierung des Antikörpers ankommt. So war in der erfolglosen Studie ENGAGE aus Angst vor einer schweren Nebenwirkung (Hirnödem) eine geringere Dosis des Antikörpers als in der erfolgreichen EMERGE-Studie geprüft worden. Nach einer Änderung des ENGAGE-Studienprotokolls hätten dann mehr ENGAGE-Patienten die hohe Aducanumab-Dosis erhalten. Die Auswertung der Daten bei dieser Subpopulation habe dann  auch positive Ergebnisse geliefert. Allerdings soll der Effekt auf den kognitiven Abbau nicht so ausgeprägt gewesen sein, heißt es in einem Beitrag des US-Fachmediums STAT. Darüber hinaus sei es etwas verwirrend, dass positive Effekte auf die Kognition auch bei jenen Patienten festgestellt worden seien, die die Studie nicht beendet hätten, so STAT-Autor Matthew Herper unter Verweis auf den Pharmaanalysten Umer Raffat von der Investmentbank Evercore/ISI.

Optimismus gepaart mit etwas Skepsis

„Die neuen Daten geben Anlass zu vorsichtigem Optimismus. Eine zuverlässige Beurteilung der Angaben von Biogen kann aber erst erfolgen, wenn die Daten aus den klinischen Versuchen mit Aducanumab vollständig vorliegen,“ kommentiert  auch Prof. Dr. Sascha Weggen von der Universität Düsseldorf und ehemaliges Mitglied des Wissenschaftlichen Beirates der gemeinnützigen Alzheimer Forschung Initiative (AFI) in einer Mitteilung der AFI. Laut Biogen sollen die Daten Ende dieses Jahres auf einem Kongress in den USA vorgestellt werden. Sicher dürfte schon jetzt sein, dass es auch weiterhin ein holpriger und riskanter Weg bis zu dem Ziel „Markt-Erfolg“ sein wird. „Die Alzheimerforschung ist ein Minenfeld“, heißt es zu Recht in der „Neuen Zürcher Zeitung“. Die bisherige Geschichte der Entwicklung neuer Antidementiva stimmt in der Tat nicht übermäßig optimistisch.