ALL der B-Zell-Vorläuferlinie: Inotuzumab-Ozogamicin besser als Standardtherapie

  • Kantarjian HM & al.
  • Cancer
  • 28.03.2019

  • von David Reilly
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie der B-Zell-Vorläuferlinie (r./r. BCP-ALL) sorgte Inotuzumab-Ozogamicin (InO) gegenüber dem Versorgungsstandard (SOC) mit einer intensiven Chemotherapie für überlegene Raten der Komplettremission (CR)/CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi).

Warum das wichtig ist

  • Die Rate des 5-jährigen Gesamtüberlebens (OS) in diesem Setting liegt bei ca. 5 %–10 %. Daher besteht nach wie vor ein signifikanter offener Bedarf für eine bessere Behandlungsoption.

Studiendesign

  • Abschlussbericht nach > 2 Jahren Verlaufskontrolle der Phase-III-Studie, INO-VATE (Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zu Inotuzumab-Ozogamicin im Vergleich zu einer Therapie nach Wahl des Arztes bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver akuter lymphatischer Leukämie [ALL]) zu InO (n = 164) vs. SOC (n = 162) bei 326 Patienten mit r./r. BCP-ALL.
  • Finanzierung: Pfizer, Inc.

Wesentliche Ergebnisse

  • 73,8 % der Patienten erreichten ein CR/CRi mit InO vs. 35,0 % mit SOC; der CR/CRi-Nutzen unter InO war in allen Patienten-Subgruppen gleich.
  • Medianes OS: 7,7 Monate (95 %-KI: 6,0–9,2) mit InO vs. 6,2 Monate (95 %-KI: 4,7–8,3) mit SOC.
  • 39,6 % (95 %-KI: 32,1 %–47,6 %) der Patienten in der InO-Gruppe vs. 10,5 % (95 %-KI: 6,2 %–16,3 %) in der SOC-Gruppe gingen nach Erreichen eines CR/CRi vor Beginn einer anschließenden Induktionstherapie zu einer hämatopoietischen Stammzellentransplantation (HSZT) über (p 
  • Die häufigsten unerwünschten Ereignisse jeden Grads und von Grad ≥ 3 waren in beiden Behandlungsgruppen hämatologisch.

Einschränkungen

  • Begrenzte Anzahl von Patienten mit t(4;11)-Karyotyp.