ALK-positives NSCLC: positive Phase 2-Ergebnisse für Ensartinib

  • Lancet Respir Med
  • 21.10.2019

  • von Kelli Whitlock Burton
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Ensartinib ergab gute Ansprechraten bei gleichzeitig annehmbarem Sicherheitsprofil in einer Phase 2-Studie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die nach Einnahme von Crizotinib progredient waren.

Warum das wichtig ist

  • Randomisierte Phase 3-Studie von Ensartinib vs. Crizotinib bei Patienten mit NSCLC, die nicht vorab mit ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden. 

Studiendesign

  • Internationale, multizentrische Phase 2-Studie.
  • 156 Patienten mit ALK-positivem NSCLC im Stadium IIIb oder IV erhielten Ensartinib.
  • Mittleres Follow-up war 294 Tage.
  • Finanzierung: Betta Pharmaceuticals.

Wesentliche Ergebnisse

  • 52% der Patienten hatten eine objektive Response, bei 93% war die Krankheit unter Kontrolle, 82% wiesen eine reduzierte Tumorlast gegenüber Behandlungsbeginn auf.
  • Das mittlere PFS betrug 9,6 (95% KI 7,4-11,6) Monate; mittleres OS wurde nicht erreicht.   
  • 62% waren progredient oder starben.
  • Von den Patienten mit Hirnmetastasen bei Behandlungsbeginn hatten 41% eine objektive Response, 70% eine objektive intrakranielle Response und 98% intrakranielle Krankheitskontrolle.
  • Am Ende der Datenerhebung hatten 23% der Patienten eine Krankheitsprogression im zentralen Nervensystem.  
  • 91% der Patienten hatten ≥1 behandlungsbedingte Nebenwirkungen (AEs), 23% hatten behandlungsbedingte AEs Grad 3, 26% hatten schwerwiegende AEs.
  • Die häufigsten AEs waren Hautausschlag, erhöhte Alanin-Aminotransferase-Konzentrationen und erhöhte Aspartat-Aminotransferase-Konzentrationen. 

Einschränkungen

  • Einarmige open-label Studie mit kurzem Follow-up.