AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Haemocomplettan und Riastap


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief darüber, dass bei der internen routinemäßigen Stabilitätsuntersuchung bei einigen Chargen Haemocomplettan® (1 g und 2 g) und Riastap® (1 g), humanes Fibrinogen, nach der Rekonstitution weiße Flocken entdeckt wurden. Diese sind bis zu 750 µm groß und bestehen aus Fibrinogen und Albumin, die beide Bestandteil der Produkte sind.

  • Haemocomplettan® (1 g und 2 g) und Riastap® (1 g) sollen mit sofortiger Wirkung im Kühlschrank bei 2° bis 8° C gelagert werden.
  • Die Empfehlungen in den Produktinformationen zur visuellen Prüfung vor der Anwendung sollten beachtet werden. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen sind nicht zu verwenden.

In Deutschland wird nur Haemocomplettan® angeboten. Dieses wird zur Behandlung oder Verhütung von hämorrhagischer Diathese bei verschiedenen Formen der Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie verwendet. Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei der Verwendung gemäß Produktinformation ein Mangel an Wirksamkeit oder ein Sicherheitsrisiko für Patienten besteht.