AKDÄ: Rote-Hand-Brief zu Deoxycholsäure wegen Nekrosen an der Injektionsstelle


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Rote-Hand-Brief zu Deoxycholsäure (Kybella 10 mg/ml Injektionslösung, Allergan Pharmaceuticals) wegen des Risikos einer Nekrose an der Injektionsstelle: 

Kybella ist zur Behandlung von mittlerer bis schwerer Wölbung oder Fülle aufgrund von submentalem Fett („Doppelkinn“) bei Erwachsenen bestimmt, wenn vorhandenes submentales Fett eine erhebliche psychologische Belastung für den Patienten darstellt. Das Arzneimittel ist auf europäischer Ebene zugelassen, wird aber derzeit in Deutschland nicht vermarktet. Nun warnt das BfArM in einem Rote-Hand-Brief vor Risiken:

·         Bei mit Deoxycholsäure behandelten Patienten wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle einschließlich Arteriennekrosen im submentalen Behandlungsbereich oder in der unmittelbaren Umgebung berichtet.

·         Kybella ist mittig in das preplatysmale subkutane Fettgewebe (zwischen Dermis und Platysma) im submentalen Bereich zu injizieren. Intradermale, intramuskuläre oder intravaskuläre Injektionen sind zu vermeiden.

·         Die Anwendung einer falschen Injektionstechnik kann das Risiko von Hautulzerationen oder Nekrosen erhöhen.

·         Wenn Ulzerationen oder Nekrosen an der Injektionsstelle auftreten, darf bei dem Patienten nie wieder eine Behandlung mit Kybella erfolgen.