AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Daratumumab


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

In einem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller (Janssen-Cilag) von Daratumumab (Darzalex) zu einem erhöhten Risiko der Reaktivierung einer Hepatitis B, und zwar liegen Berichte aus klinischen Studien sowie Spontanmeldungen über eine Reaktivierung von Hepatits-B-Virus vor. Einige Fälle verliefen tödlich.

  • Vor Beginn der Behandlung mit Daratumumab soll bei allen Patienten der HBV-Status bestimmt werden. Dies gilt auch unter laufender Behandlung, wenn der HBV-Status nicht bekannt ist.
  • Bei positiver HBV-Serologie sollen Patienten während der Behandlung sowie mindestens sechs Monate nach Beendigung auf klinische Anzeichen und Laborparameter für eine HBV-Reaktivierung kontrolliert werden.
  • Im Falle einer HBV-Reaktivierung soll die Behandlung mit Daratumumab unterbrochen und Experten für die Behandlung der HBV-Infektion konsultiert werden.

Die meisten Fälle von HBV-Reaktivierung wurden in den ersten sechs Monaten der Behandlung beobachtet. Mögliche Risikofaktoren sind: frühere autologe Stammzelltransplantation; gleichzeitige und/oder frühere immunsuppressive Therapien; Patienten, die in Regionen mit hoher HBV-Prävalenz leben oder aus diesen eingewandert sind. Die Produktinformation wird aktualisiert.