AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Alemtuzumab


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) veröffentlicht einen Rote-Hand-Brief zu Alemtuzumab (Lemtrada, Sanofi-Aventis) wegen Einschränkung der Anwendung bei multipler Sklerose aufgrund von Sicherheitsbedenken:

Die EMA überprüft das Nutzen-Risiko Verhältnis von Alemtuzumab aufgrund von Berichten über schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, Autoimmunhepatitis und hämophagozytischer Lymphohistiozytose. Die folgenden Maßnahmen wurden vereinbart bis die Überprüfung abgeschlossen ist:

·         Eine neue Behandlung mit Alemtuzumab sollte nur eingeleitet werden, wenn zuvor eine vollständige und adäquate Behandlung mit mindestens zwei anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (disease modifying treatments - DMTs) durchgeführt wurde oder wenn alle anderen DMTs kontraindiziert oder aus anderen Gründen nicht geeignet sind.

·         Vor und regelmäßig während der Alemtuzumab-Infusion sollen Vitalparameter, einschließlich Blutdruck, überwacht werden. Wenn sich Vitalfunktionen klinisch relevant verändern, sollte in Betracht gezogen werden, die Infusion zu beenden und die Patienten zusätzlich zu überwachen, einschließlich EKG.

·         Vor und während der Behandlung sollte die Leberfunktion überwacht werden.

·         Bei Symptomen einer Leberschädigung oder anderer schwerwiegender immunvermittelter Reaktionen sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung weitergeführt werden.

·         Patienten sollten darüber informiert werden, umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn einige Tage nach der Infusion allgemeine Symptome oder Symptome von Leberschäden auftreten.