AkdÄ: Pressemitteilung der EMA zu Valsartan und weiteren Sartanen


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) veröffentlicht eine Pressemitteilung der EMA zu Valsartan – Die Prüfung auf Verunreinigungen wird auf andere Sartane ausgeweitet:

Die EMA prüft im Rahmen des Verfahrens zu Valsartan vorsorglich auch Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan auf Verunreinigungen. Hintergrund ist die Entdeckung sehr geringer Mengen von N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in einer Charge Losartan, die von der Firma Hetero Labs in Indien produziert wurde. NDEA wird wie das verwandte N-Nitrosodimethylamin (NDMA) als karzinogen eingestuft.

Im Juli dieses Jahres wurden in einigen Valsartan-haltigen Arzneimitteln NDMA gefunden und eine Überprüfung durch die EMA eingeleitet. Die betroffenen Arzneimittel wurden zurückgerufen. In einigen der zurückgerufenen Arzneimittel wurde auch NDEA gefunden.

Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan enthalten wie Valsartan einen Tetrazolring, bei dessen Synthese möglicherweise derartige Verunreinigungen entstehen können. Sartane ohne Tetrazolring werden nicht überprüft.

Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um das Ausmaß der Verunreinigung zu bestimmen. Ein akutes Risiko für Patienten besteht nicht. Patienten sollten Sartane nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen.