AkdÄ: Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen wegen neuer Risikosignale


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Änderung des Wortlauts in den Produktinformationen verschiedener Arzneimittel wegen bekannt gewordenen unerwünschten Ereignissen (Risikosignalen) empfohlen:

  • Loperamid: Brugada-Syndrom im Zusammenhang mit Missbrauch
  • Propylthiouracil: Risiko angeborener Anomalien
  • Rivaroxaban: Vorzeitige Beendigung der GALILEO-Studie bei Patienten nach TAVI
  • Secukinumab: Generalisierte exfoliative Dermatitis
  • Sulfasalazin: Beeinflussung von Labortests mit NADH/NADP
  • Temozolomid: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Topiramat: Uveitis
  • Clopidogrel, Clopidogrel/ASS: Wechselwirkungen mit einer geboosterten antiviralen Therapie des humanen Immundefizienzvirus (HIV), die zu einer unzureichenden Hemmung der Thrombozytenaggregation führen
  • Pantoprazol: Mikroskopische Kolitis
  • Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI); selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Persistierende sexuelle Funktionsstörung nach Absetzen von Arzneimitteln