AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Rucaparib

  • Bettina Martini
  • Medizinische Nachrichten
Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Rote-Hand-Brief zu Rucaparib (Rubraca, Clovis Oncology) zu Zwischenergebnissen einer klinischen Studie, die ein kürzeres Gesamtüberleben zeigen als unter Standardtherapie:

In der randomisierten kontrollierten klinischen Post-Approval-Studie CO-338-043 (ARIEL4) war in der Zwischenanalyse das mediane Gesamtüberleben unter Rucaparib kürzer als im chemotherapeutisch behandelten Kontrollarm (19,6 vs. 27,1 Monate; Hazard Ratio 1,550 [95 % Konfidenzintervall 1,085; 2,214]; p=0,0161). Die in der ARIEL4-Studie berichteten Sicherheitsdaten zu Rucaparib scheinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil übereinzustimmen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur prüft nun, welche Konsequenzen diese Informationen auf den Einsatz von Rucaparib haben.

Während die Prüfung läuft, sollte keine Monotherapie eingeleitet werden zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder fortgeschrittenem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen, die zuvor mindestens zwei platinhaltige Chemotherapielinien erhalten haben und keine weitere platinhaltige Chemotherapie tolerieren.

Dies gilt nicht für die Indikation „Monotherapie als Erhaltungsbehandlung bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die auf eine platinhaltige Chemotherapie (komplett oder teilweise) ansprechen“.